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第7章 实验动物质量控制(4)

(1)一般生物洁净技术设施:主要控制有生命微粒对工作对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保持正压。实质上这是一种结构和材料允许作灭菌处理的洁净室,主要用于食品工业(防止变质,生霉)、制药工业(高纯度、无菌制剂)、医疗设施(手术室、各种制剂室、调剂室)、动物实验设施(无菌动物饲育)和研究实验设施(理化、洁净实验室)等部门。

(2)生物学安全洁净技术设施:主要控制工作对象有生命微粒对外界和人的污染,内部保持负压,用于研究实验设施(细菌学生物学洁净实验室、感染性动物实验室)、生物工程(重组基因、疫苗制备)和传染病房研究等,一般称为感染性设施,通常称生物安全实验室。

93.生物洁净设施污染源控制主要有哪些?

(1)来自人体的污染源控制:由于人类总在不停活动,可以说是一个非常不固定的污染源,按照工业通风的原理,采用密闭罩是最好的控制措施。实践已表明,对于人体脱落的细胞鳞屑和从口腔及鼻孔喷出的液态尘粒,采用洁净工作服和配戴口罩是最有效的措施。

但是需要指出,洁净工作服的屏蔽效率不仅与它的材质有关,而且与它的密封性有关,由于考虑到使用方便和人体舒适性的要求,事实上很难做到完全屏蔽(包括全身吸气服在内)。

所以,人体散发的尘粒和细菌仅仅依靠洁净工作服是不可能做到完全控制的。

(2)来自大气的污染源的控制:大气影响生物洁净室有两个渠道:一是通过空调新风,二是通过围护结构缝隙。因此,首先是控制新风洁净度;其次是保持洁净室的密封及室内正压,防止未经净化处理的大气渗入室内。

实践表明,采取上述措施之后,来自大气的尘粒和细菌可以得到理想的控制。

(3)来自空调系统的污染源控制(二次微生物污染):空调系统的污染源不同于人体、大气污染源,它不是原来固有的,而是由于洁净设施的系统运行后有一些地方积聚尘粒和凝结了水分,这就为细菌创造了生存条件,从而成为污染源。空调处理装置在运行时积累的细菌和尘粒,在停运期间产生的高温高湿的环境给其提供的营养为微生物的繁殖提供了最有利的条件。新繁殖的微生物及其释放出的有害有味气体和大量有害代谢物、尸体和碎片,这其中有很大一部分是高效过滤器不能阻挡的,这就构成了微生物二次污染。因此,控制空调系统污染源,最根本的措施就是控制尘粒积聚和水分凝结。

专用的净化空调机组,在保证功能要求的前提下,采取了一系列防尘和防水措施,所以能够比较好地解决尘粒积聚和水分凝结问题。至于空气相对湿度问题,则需要通过设计和运行共同解决。

需要指出的是,通过对源头的控制,除了大气污染源可以得到完全控制外,其他两个污染源还是难以做到完全控制。

94.通风系统是指什么?

通风就是以通风换气的方法改善室内的空气环境,主要是控制室内有害物含量不超过卫生标准,把局部地点或整个房间内污染空气排至室外,把新鲜空气或符合卫生标准的空气送入室内。前者称为排风,后者称为送风,为此而设置的设备及管道称为通风系统。通风方法按空气流动动力的不同,分为自然通风、机械通风、局部通风、局部排风。

生物洁净技术设施通风系统的目的,是要将经过净化的洁净空气不断地送入室内,从而稀释(或挤排)室内尘埃、微生物,并不断将室内污染空气排至室外,使室内浓度不超过规定的上限浓度,从而维持平衡。该设施对通风系统有如下特性和要求:

(1)应具有适应洁净设施要求浓度的置换气流和送风量,做到通风、除尘的风量应与空调净化系统平衡,同时考虑开机与停机时的空气流向,防止压差的破坏,引起空气倒流。

(2)应有效排除洁净设施内的气味和气体,且具有舒适性。一般生物洁净技术设施内通风系统设置为顶送,底部对称侧排,不提倡顶送顶排。

(3)排风管口应装有回阀或防风过滤机组,以防室外不洁净空气流入洁净设施内。

(4)室外进风口、排出口为了防止雨,风沙等倒灌以及鸟类飞进,应设有百叶格、风帽或铝板网。

(5)用于感染性研究洁净设施,如传染性病毒细菌动物实验研究的设施的排风口应设置病毒、细菌等传染病菌吸附处理装置。

95.实验动物设施的空调系统主要有哪几种形式?

实验动物设施中维持温度、湿度、气流速度、空气洁净度、通风换气、压力梯度都是由空调系统完成的。空调系统按空气处理设备的设置情况不同可分为集中式、半集中式、局部式三种。

(1)集中式空调系统:集中冷源(冷机、水泵)系统,并将全部空气处理设备(风机、空气表冷器、加湿器、过滤器、加热器等)都集中在同一机房内,将处理过的空气通过风道(管)、风口送至实验动物屏障设施区域内。

(2)半集中式空调系统:除集中空气调节机房承担大部分参数调节外,还在被调节的洁净区内设有分散的二次调节设备,在空气调节机房送来的空气送入被调节的实验动物屏障设施之前,对集中空气调节机房送来的空气作进一步补充处理。由末端诱导空气调节装置、末端电加热器或净化机组等组成。

(3)局部式空调系统:它不需要集中空调机房,而是将局部空调机组分散设置在需要进行空气调节的实验动物屏障设施内或紧靠近的房间、天花板、地下技术夹层内。局部空调机组由冷冻机、通风机、空气加热器、表冷器和过滤器等组成。

96.直流式与混合式空调系统有哪些特点?

直流式空调系统所处理的空气完全来源于室外,室内被污染的空气全部排至系统外。混合式空调系统所处理的空气部分取自室外、部分取自室内再循环空气,循环空气的多少,由洁净工作区的需要和可能来确定。

正确选择空气调节系统,要依据实验动物生产规模或开展动物实验的多少、建筑性质、空气调节负荷变化情况及温度、湿度、风速、压力、洁净级别和控制参数的精度等因素以及技术管理水平、经济效益等来确定。

合理的空气调节方案要与实验动物设施的工艺流程相符合。以设施外最不利的环境参数为依据,结合实际情况,在满足环境控制要求的前提下,避免片面追求高精度、大面积、全自动的不合理选择。全面考虑配套工程建设是获取良好空气调节系统运行效果应遵循的原则。

空气调节在屏障环境实验动物设施中是连续运行的,一旦停止,动物无法生存。为此应设置备用应急和转换运转设备,这也可解决维修停机和设备老化检修问题。

空调是对风机强迫送风或排风的空气进行调节,再送往设施内部,若能从设施外能源中心对进入空气进行加热、制冷,则会减少很多运转和设备经费,如有可能应尽量采用。

97.何谓空气乱流?

空气乱流,又称为空气非单向流。乱流方式主要是利用稀释作用,使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工艺和人的卫生要求,避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区,以减少物品的污染机会。一般采用上送下回的形式,使气流自上而下,与尘粒重力沉降方向一致。

乱流方式由于受到送风口形式和布置的限制,不可能使室内获得很大的换气次数(相对于平行流来说),且不可避免地使室内存在涡流,因而室内洁净度不可能很高,可达到100级至30万级。在一定的换气次数下,室内洁净度取决于人员的多少及其动作状态。乱流方式的洁净设施构造简单、施工方便、投资和运行费用较小,因而实验动物设施等大多数洁净室都采用此方式。

98.空气层流有哪几种方式?

空气层流又称为空气单向流。层流方式是指流线平行、流向单一、具有一定的和均匀的断面速度的气流方式,送入房间的气流充满整个洁净室断面,它像“活塞作用”那样把室内随时产主的灰尘压至下风侧,再把灰尘排至室外。由于这种方式是以要求室内断面上有一定风速为前提的,所以洁净室的净化空调系统开动后能立即(1分钟以内)达到稳定状态。

当室内污染发生时即能迅速排走,不致扩散而影响洁净度。

层流方式有垂直层流和水平层流两种。

(1)垂直层流是指在天花上布满高效过滤器,回风可通过格栅地板,空气在经过操作人员和工作台时可将污染物带走。由于气流为单一方向,故操作时产主的污染物不会落到工作面上去,可在操作区保持无菌无尘,达到100级洁净度。若以侧墙下部回风口代替格栅地板,气流方式改为“全顶送风侧下回风”,只要回风口位置足够低的话,则在地面上0.8~1.0m高度处的气流仍可保持层流特性,为准垂直层流方式。

(2)水平层流是指在一面墙上满布高效过滤器作为送风墙,对面墙上布满回风格栅作为回风墙。洁净空气沿水平方向均匀地从送风墙流向回风墙。操作面离高效过滤器越近,越能接受到最干净的空气,可以达到100级洁净度,依次下去便可能是1000级、10000级。

不同地点可以得到不同级别的洁净度。

诸如洁净工作台、层流罩、层流隧道等局部净化装置也有垂直层流及水平层流方式,其原理同上述没有什么差别,供局部洁净环境下操作的工序使用。同理的还有移动式(水平)层流台、自净器等净化设备。

99.什么是空气矢流?

矢流方式是一种新型的气流组织方式,也叫辐流、斜流,是采用弧形送风口送风,于侧上角送风,对侧下角回风。它的净化功能不同于乱流方式的掺混稀释作用,也不同于层流方式时的均流线平行的活塞作用,而是靠流线不交叉的气流的推动作用,将室内污染物排出室外。矢流方式可以达到100级洁净度,但其弧形送风口面积只为层流方式布满高效过滤器的送风面积的三分之一,设备的投资和能耗也大大减少。

100.什么是洁净度5级?

空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352pc/m3到小于等于3520pc/m3,大于等于1μm的尘粒数大于83pc/m3到小于等于832pc/m3,大于等于5μm的尘粒数小于等于29pc/m3(相当于空气洁净度百级)。

101.什么是洁净度7级?

空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于35200pc/m3到小于等于352000pc/m3,大于等于1μm的尘粒数大于8320pc/m3到小于等于83200pc/m3,大于等于5μm的尘粒数大于293pc/m3到小于等于2930pc/m3(相当于空气洁净度万级)。

102.什么是洁净度8级?

空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352000pc/m3到小于等于3520000pc/m3,大于等于1μm的尘粒数大于83200pc/m3到小于等于832000pc/m3,大于等于5μm的尘粒数大于2930pc/m3到小于等于29300pc/m3(相当于空气洁净度十万级)。

103.空气净化的质量控制措施应从哪几方面加强研究?

空气净化在设施中送入经过初、中、高效三级过滤的无尘空气,并用气流技术(送风量与空气流型)稀释或排走室内污染,并应用压力控制(正压与负压)阻止室外污染物入侵,要达到上述要求,质量控制措施主要从以下4个方面加强研究。第一,加强空气过滤研究,如何利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度,因为微生物都依附在悬浮粒子上,微粒被过滤的同时,细菌也要能滤掉;第二,研究合理的气流组织排污,在室内组织特定形式和强度的气流,利用洁净空气把设施内发生的污染物排除出去;第三,研究如何提高空气静压,防止外界污染空气从门窗以及各种漏隙部位侵入设施内;第四,研究如何采取综合净化措施,在工艺、设备、装饰和管道上采取相应方法。

104.空气净化过滤器分哪几级?

目前国内空气过滤器主要分三级:

第一级初效空气过滤器宜设置在新风口。一般采用易于清洗和更换的粗、中孔泡沫塑料或其他滤料用于新风过滤,过滤对象是大于10μm的尘粒,严禁使用油浸过滤器。

第二级中效空气过滤器设置在设施系统的正压处。一般采用中、细孔泡沫塑料或其他纤维、滤料的过滤器,用于过滤新风及回风,延长高效空气过滤器使用年限,过滤对象是1~10μm的尘粒。

第三级高效空气过滤器设置在设施系统的末端。一般采用玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸和合成纤维滤纸等三类滤料的滤器,主要用于过滤小于1μm的尘粒。

生物洁净技术设施内洁净度要求为10万级以下的空气净化处理,应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤,要求低于30万级的空气净化处理可采用初效及两道中效过滤(传染病房可采用)。

安装空气过滤器如图34:

1:初效过滤器2:温湿度处理室3:风机4:中效过滤器5:高效过滤器6:洁净室生物洁净技术设施通过净化并进行空调温度控制过滤,归纳如下几点要求:

(1)要做到将关键区域的悬浮菌浓度维持在限定的范围内。

(2)要做到有效维持室内各项所需的参数。

(3)做到使有害气体维持在限定的范围内。

(4)做到各房间之间的维持正压气流流量和流向。

(5)无论何种运行状态,饲育、实验室内有序正压梯度不变。

105.什么是感染性动物实验设施?

动物实验中涉及生物危害因素主要是指活病原微生物的动物实验设施,该设施的特殊性在于要防止被试生物危害因素产生对动物和人的健康以及环境污染的危害,设施重点要求是具备防止危险有害因素向设施外传播和扩散的结构和功能。

通常的防护主要靠物理学隔离原理,采用负压通风达到防止有害气溶胶扩散的目的。

不同的生物危害因素其危害的严重程度和传播、扩散的难易不同,以病原微生物危害严重程度为分类依据,把这个设施的生物安全控制水平即生物安全划分为四级,与其相适应的是四级(即P1P4或BSL1~BSL4)感染动物实验设施。P1和P2级与普通动物的实验设施相近,P1级可进行普通微生物动物实验,P2级则把可发生气溶胶扩散部分的实验限定于Ⅱ级生物安全柜中进行。P3级各国标准有一些差异,但对实验者进入的限制及定向气流基本一致。P4级实验设施是为最严重的危险性因素的生物安全设计,通常一个国家也只建有1个这样的设施,其防护的严密程度,从选址到建筑物构成、工作人员防护、工作管理诸方面都有特定要求。

106.何谓生物危险?何谓生物危险度?

生物危险指传染病源或其一部分,通过直接传染或环境的间接传播对健康人体、动物和/或植物存在确实的或潜在的危害。

生物危险度是指实验操作及其技术、安全设备、适于操作的实验设备以及由传染病源、实验室作用或活动所造成的危害度。

107.生物危险度如何分级?

不同生物危害因素其危害的严重程度和传播、扩散的难易程度不同,以病原微生物危害严重程度为分类依据,将生物危险度分为四个等级:

生物危险度等级1:用于高等教育、培训和实验室教学的实验操作、安全设备以及实验设备,能应付确定的、有特征的、已知不会使健康成人致病的可见微生物菌落。虽然许多机会性病毒通常不会使人体致病,然而它们是机会性病原体,所以它们仍有可能在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑个体中传播。在人体内的各种管道里作用的疫苗应不能被简单地认定是无致病力的,因为它们毕竟是疫苗。

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