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第23章 指令的内容和现状

新方法指令基本上包含两种不同的要求。第一种为“保护要求”,规定了与指令相符的、必须满足的安全要求。也就是每项指令的详细程度不同,但指令不列出对产品的全部要求,而把这个任务交给产品的标准去完成。这一点与旧方法截然不同,旧方法指令中不仅列明了健康和安全的目标,而且还包含了产品的技术规范。第二种是“管理要求”,作为指令的一部分,规定了生产商或其代理商如何在产品上加贴CE标志。生产商必须准备一份合格声明,说明产品符合适用指令的要求以及用来判断符合的标准或其他参照。通常还要求准备技术文档(technical file or technical construction file),说明产品是如何设计和生产来满足指令要求的。有时指令还规定了生产商必须保存技术文档的期限。这种管理要求是新方法指令中新加的,旧方法指令不包含这方面的要求。

新方法指令根据涉及的对象,可以分为三种类型。第一类是基本指令(basic directives),对大多数产品和生产商适用,主要涉及产品的交易、协调的实施和责任等问题,例如,产品责任指令(85/374/EEC)就属于这一类。第二类是通用指令(generic directives),是针对特定的产品系列或产品族而颁布的指令。例如,简单压力容器指令(87/404/EEC指令)专门针对成批生产的简单压力容器,也就是用于盛装非燃料用途的空气或氮气、内部表压大于0.5×105Pa的焊接容器。这些指令适用于未协调领域的产品。未协调领域的典型产品有信息技术设备、家用设备、家用电器等。第三类是特定产品指令(product specific directives),适用于玩具、医疗设备等已被协调的产品和其他存在高危险的产品。有些新方法指令规定需要欧共体指定机构的参与,在这种情况下,受指令调控的产品在加贴CE标志之前,须由一家欧共体指定机构进行评定,并签发证书。

但是,不管该新方法指令属于何种类型,每项新方法指令都必须包含以下标准成分。按其在指令中出现的顺序,这些成分包括:

范围(Scope)指令所涉及的产品系列或指令要预防的危险性质。新方法指令适用于在共同体市场上第一次投放或进入服务市场的任何产品,因此,指令所指出的范围既适用于在成员国生产的新产品,又适用于从第三国进口的新产品以及二手产品。经过重要改变的产品视为新品,需要重新进行合格评定。而经过修理但未改变其性能、目的和类型的,就不必进行合格评定。为军用或警用目的而特别生产的产品不受新方法指令范围的约束。新方法指令通常涉及有关一个产品或一个现象的危险,相互间可能交叉和相互补充,因而可能有几个指令同时适用于同一产品,这称为指令的同时适用。

投放市场和进入服务(Placing on the market and putting into service)产品在按既定目的正确安装、维修和使用时,成员国必须采取确保产品不危害指令所涉及的安全、个人健康或公共利益的必要措施。只有如此产品才能被投放市场和进入服务。成员国可以根据条约(尤其《欧共体条约》第28和30条条款),通过另外的条例来保护工人、消费者或环境。但这些条例既不能要求改进产品,又不能影响产品投放市场的条件。

基本要求(Essential Requirements)新方法的基本原则是将立法协调限制在对公共利益的基本要求上。基本要求被用来确保高度保护,一般放在指令的附录中,包括达到指令目标所有必需的一切规定。产品只有在与基本要求相符之后才能投放市场和进入服务。新方法指令一般包含指令要想保护的与公共利益有关的所有危险,因此,与共同体立法相符经常意味着需要同时应用几个新方法指令。对于共同体立法未能涉及的方面,成员国可以根据《欧共体条约》第28 和30条条款制定自己的法规。

自由流通(Free movement)成员国必须认定带有CE标志的产品符合所有适用加贴CE标志的指令条款。因此,除非与CE标志有关的条例被不当使用,否则成员国不应禁止、限制或阻碍带有CE标志的产品在其境内投放市场和进入服务。唯一例外的是,成员国可以根据《欧共体条约》第28 和30条条款,以适用指令中未涉及到的一种危险为理由,禁止、限制或阻碍带有CE标志的产品自由流通。

合格假定(Presumption of conformity)符合已由协调标准转换成的、且参照编号已在欧共体官方公报上公布的成员国标准的产品可以被认为与相应的基本要求相一致。如果生产商没有或只是部分应用了这个标准,则他必须说明为了符合基本要求而采取的措施并提供相应证明。

保障条款(Safeguard clause)当产品用于既定目的时,如果产品危及到适用指令涉及的安全、个人健康或其他公共利益时,成员国必须采取所有适当的措施禁止或限制带有CE标志的产品投放市场。同时,成员国采取相关措施时必须通知欧委会。如果欧委会认为成员国的措施是合理的,它将通知所有成员国,其他成员国就必须为履行共同体立法的义务而采取适当的行动。

合格评定(Conformity assessment)在将产品投放共同体市场之前,生产商必须使产品通过所适用指令中提供的与加贴CE标志有关的合格评定程序。

指定机构(Notified bodies)第三方评定是由指定机构进行的。这些机构是由成员国在其境内所有符合指令规定要求的机构中指定的。

CE标志(CE marking)符合须携带CE标志适用指令所有条款的产品必须携带此标志。因此,CE标志表明产品与适用指令的基本要求相符,且产品已通过指令中提供的合格评定程序。各成员国必须采取适当措施保护CE标志。

协作履行(Coordination of implementation)当成员国或欧委会CE标志与加贴CE标志在1993年理事会通过93/68/EEC指令之前,欧共体出台的所有新方法指令中均采用“CE标志”(CE Mark)的提法,该指令通过之后的标准化文件都改为采用“加贴CE标志”(CE Marking)的提法,并将之前出台的所有新方法指令进行了相应修改。

认为一个协调标准不完全满足指令的基本要求时,可将问题提交给根据83/189/EEC指令成立的技术标准和法规委员会。欧委会在考虑该委员会的意见之后,将通知成员国是否将该标准从欧共体的官方公报中撤消。一些新方法指令规定专门成立常委会来协助欧委会的工作,传达欧委会对措施草案的意见以及实施有关指令的条例,调查与指令的履行和实际应用有关的事情。由成员国指派的代表和利益集团(如,指定机构、标准化组织、生产商、分销商、消费者组织和贸易联盟)组成的工作组定期召开会议,会议由委员会主持,讨论技术标准的实施问题。这种合作是依据1994年欧共体《关于内部市场的共同体立法的履行和实施中行政合作开展的决议》。

转换和过渡条款(Transposition and transitional provisions)成员国必须将欧共体指令条款转换为本国的立法,同时还必须将所采取的措施通知欧委会。成员国必须允许符合其所在国实施的法规的产品在有关指令所规定的日期投放市场。在一定条件下,这些产品应被允许在此日期之后进入服务。

1985年以来,欧盟已经通过了29个新方法指令,覆盖了欧盟约20%的工业产品(Putzeys, Enterprise DG)。其中的21个指令是完全依据新方法原则制定的,需加贴CE标志;4个指令是依据新方法或者全球方法原则制定的,不需加贴CE标志。还有4个指令是部分依据新方法和部分依据全球方法原则制定的。除以上29个新方法指令外,欧共体还出台了依据新方法或全球方法原则制定指令的四个议案。新方法指令的数量虽然不多,但涉及的范围却很广。例如,关于机械设备的89/392/EEC指令[89/392/EEC指令(OJ L 183/9, 29.06.1989)后来被91/368/EEC指令(OJ L 198/16, 22.07.1991)修改],就涉及到大约55000种不同的机器。受新方法指令制约产品的年贸易额估计已经远远超过15000亿欧元。但新方法的适用还是有一定条件的。首先,它只能使用在可以区分基本要求和技术规范的领域;其次,要达成共同的基本要求,系列产品必须足够相似或者可以区分出同级危险。

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