第二节保健食品的管理与申报 (2)
尽管欧盟的食品企业和消费者经常使用“保健食品”这一概念，但在法律上却没有明确的定义。在管理上，“保健食品”处于既非食品，又非药品的“灰色地带”。由于所有的食品都不同程度的具有某些方面的生理保健功能，因此，许多欧盟国家反对使用“保健食品”这一概念。1995年，英国农渔食品部（MAFF）为了将“保健食品”与强化维生素、矿物质的早餐谷物类营养强化食品相区分，提出了“保健食品”的概念：即含有某种具有医学和生理作用（非仅营养功能）成分的食品。与此同时，英国营养基金会（BNF）还提出了“保健食品”的四大特征：①具有食品的形状；②天然成分，但可以是非天然的浓缩物，或者通常并不作为食品食用的物质；③作为日常膳食的一部分，不在专业人士指导下服用也是安全的；④具有促进健康的作用（非简单地补充营养素的作用），并且通常在标签或宣传上标明。
对于美国所指的“膳食补充剂”类产品，欧洲一些国家也在进行管理，但尚无专门的法规。目前，欧盟有一项法令89 / 398 / EEC是关于特殊营养用食品的管理法规。该法令包括九类食品：婴儿配方食品、断奶期食品、幼儿食品、为控制体重而设计的低能食品、特殊医疗用膳食食品、低钠或无钠食品、不含谷蛋白食品、运动食品（补充肌肉运动的能量缺失）以及为糖代谢障碍的人群（糖尿病）设计的食品。到目前为止，欧盟尚未就“食品”的概念达成一致。
二、国内外审批及申报流程
下面对国内外保健食品的审批及申报流程进行详细阐述。
（一）中国
《食品卫生法》第二十二条明确规定“凡声称具有保健功能的食品必须经报国务院卫生行政部门审查批准”，根据国务院的指示，2003年9月后由SFDA承担保健食品的注册审批职能。获得国家批准的保健食品，在生产上市前还必须到省级卫生行政部门申请卫生许可证。
（1）国产保健食品的注册申请：申请人首先向所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，经初审同意后，报SFDA审评批准。SFDA收到省级食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定，准予注册的，向申请人发给《国产保健食品批准证书》。
（2）进口保健食品的注册申请：申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品直接报送SFDA，SFDA应当在受理申请后组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定，准予注册的，向申请人发给《进口保健食品批准证书》。
（二）日本
1审批机制根据产品类别的不同分为以下两种。
（1）特定保健食品，必须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后可以标示保健功能。
（2）营养功能食品，只要符合厚生劳动省制定的规格和标准，只需在厚生劳动省备案，不需要许可申请以及事先申报，可以自由地进行营养功能的标示，采用市场监督、监测的方式进行管理。
特定保健用食品的审批过程，分为非管理部门的审批与管理部门的官方审批两个阶段，由企业协会与政府联合进行。第一阶段由日本厚生劳动省授权日本健康食品协会（JHFA）完成。两级审批的过程相似，都包括了技术筛查、评估以及最终批准等内容。
2特定保健食品所声称的保健功能的审批所声称的保健功能必须有科学依据，通过科学实验证明其保健功能的同时，还需要阐明其作用机制。具体的批准条件包括：
（1）产品是以有助于改善膳食生活以及维持和增进健康为目的。
（2）在医学或营养学上证明其具有明确的保健功能。
（3）安全性毒理学评价证明其安全、无任何毒性反应。
（4）产品的服用剂量可通过安全性实验和功能学试验得到证实。
（5）具有明确的有效成分，并且具有明确的定性定量分析方法。
（6）实验证明其产品以及有效成分的稳定性。
（7）产品的营养成分与同种类的普通食品没有明显的不同。
（8）产品是在日常饮食生活中能够被食用的食品。
（9）产品不属于医药品的，在产品包装上标明保健功能食品（特定保健用食品/营养功能食品）的字样，严禁使用对疾病的诊断、治疗和预防有作用的术语。
（三）美国
在美国进行健康宣称的食品（包括膳食补充剂），需要受到以下方面的审查。
1成分安全性的审批依照《联邦食品药品化妆品法》（FD&Act）以及《膳食补充剂健康教育法》（DSHEA）进行类似于食品添加剂的审批，一般被认为安全的物质（GRAS）登记。
2产品标签声称的审批根据NLEA，FDA进行产品“健康声称”的审批，任何进行某种食品（食品成分）与疾病或其他健康状况关联的声称都需要FDA审批。在“健康声称”的审批过程中，一般涉及产品的功效，申请者需提供尽可能多的科学研究资料，使FDA认可该声明表达的是科学共识。目前FDA已批准了12种“健康声称”，新声称的审批结果将以法规的形式公布。FDA没有在任何法规中明确“健康声称”的评价指标，只能从已经批准的健康声明过程中了解一些基本要求。
根据FDA改革法，允许上市120天前的通报程序。具体要求是：①健康声称是基于联邦科学机构，包括国立卫生研究院（NIH）、疾病预防控制中心（CDC）和国家科学院（NAS）等负责公众健康保护或营养研究的机构提出的公开、权威和具有现实意义的观点；②上市120天前，生产商向FDA提交有关“健康声称”的具体内容和依据；③如果审理结果是禁止此种声称或修改声称的时候，FDA会立即通知申请者。120天结束时，FDA如果不做任何批示，就意味着允许该声称的使用。
根据DSHEA，膳食补充剂使用“结构-功能”声称只要不与疾病联系就不需要审批 ，这是大多数生产商喜欢选择的一种方式，生产的保健食品作为膳食补充剂上市，只需上市30天前通报FDA，并在产品上标明“本声明未经FDA评估，本产品不得用于诊断、处理、治疗或预防疾病”。通报时，无需提交“结构-功能”声明的验证资料。这种管理方式给企业带来了很大的操作空间，一些声称因无法证实其科学性而引发争议。
保健食品的宣传途径如果不是通过产品标签而是通过散发宣传广告的形式，就属于联邦贸易委员会（FTC）的管理范畴。FTC准许产品“健康宣传”的标准比FDA宽松，因此也出现了许多不协调之处。例如报刊上一则广告宣传：“番茄红素有助于降低前列腺和子宫颈癌的危险性”，而FDA却认为在没有真实可靠的科学资料证实前，不能准许这类“健康声称”。
另外，如一种膳食补充剂日后被批准为一种新药，那么，只要是安全的，便可以在市场上同时以“膳食补充剂”和“药品”两种形式存在，而一种批准的药品如想作为膳食补充剂销售，则必须经过FDA的审批。
（彭缨杨瑞刘俏隋红波晏马成金泉源）
