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第29章 合格评定模式

经过近一年的实践,1990年12月13日理事会通过了90/683/EEC决定(OJ L 380, 31.12.1990, p。 0013.),对1989年提出的模式进行了修改和补充。决定的附录中列出了与工业产品营销有关的、用于技术协调指令中的、可供选择的合格评定程序模式,对1989模式中的八种基本模式做了修改,并增加了八种派生模式。这样,八种基本模式和八种派生模式可以任何方式结合,形成新方法指令中采用的合格评定程序的基础。决定还同时规定了这些程序只有在特定领域或指令的具体要求保证之下,才能与模式有偏差,且这些偏差必须限制在一定范围内。

欧共体提出的合格评定的全球方法的八种基本模式以国际标准(ISO/IEC)中已经应用的、最先进的技术(认证和质量保证)为基准,符合1980年国际标准化组织编写的《认证的原则与实践》中认证的基本原则,参考了该书中的八种认证模式,而八种派生模式又对ISO模式做了补充和发展。

指定机构的评定是全球方法实施的关键。为了确保由指定机构进行合格评定的商品能在共同体内部自由流通,欧委会要求各成员国主管当局批准的指定机构的资质相当。因此,90/683/EEC决定还规定有关的指令必须列出指定机构应达到的最低标准,这一最低标准一般包括人员和设备的配备;机构的独立性和公正性;技术能力以及专业人员的配备;人员对职业秘密的维护以及民事责任保险的认缴。由于指定机构是实施新方法指令的关键因素,在合格评定程序中起着举足轻重的作用,因此对它的要求和应遵守的通告程序的参照,都写在每个产品指令中以及其他相关的文件中。一般由成员国在其境内指定符合指令规定要求的机构为指定机构,来进行第三方评定。

全球方法模式与欧洲标准的联系与新方法的基本要求类似,合格评定的全球方法模式也与欧洲标准相联系。欧共体89/C267 EEC决议和90/683/EEC决定对合格评定模式与欧洲质量保证协调标准EN ISO9001、EN ISO9002和EN ISO9003的关系做出明确规定,即符合以上协调标准就可推定为符合模式D、E、H的要求,但采用EN ISO 9000系列标准是自愿的,而采用欧共体指令中规定的八种模式必须得到指定机构的认可,即使得到EN ISO 9000标准认证的组织也必须使指定机构确信其质量体系符合相关指令的基本要求。另外,欧洲标准EN 45000标准可以被用来评定指定机构的资质。根据不同模式的要求,将具体EN 45000标准的条件与进行的不同具体任务相联系,各模式适用具体的EN 45000标准。但是EN 45000标准并不是评定指定机构的唯一途径,这些机构的能力也可以用其他方式予以证明。

这里可以用德国的例子来说明指定机构的指定和通告的具体情况。在德国,指定机构的指定与通告程序一般由认定和通告两个步骤组成:第一步通过评定程序确认检验实验室或认证机构的资质。评定程序由两个模块组成:认定与一般管理要求有关能力的程序;认定与具体指令有关特定产品相关技术能力的程序。第二步就是通告本身,也就是将认定的机构通知欧委会。

具体来说,就是先由申请机构将申请书提交给相关产品领域/指令的能力机构。德国有四个相互独立的机构受理申请,相互间的职能不相重叠,因此互相也就没有竞争。例如,德国建筑工程研究所独家拥有对建筑产品指令(89/106/EEC)和使用液体或气体燃料的新热水锅炉指令(92/42/EEC)认证的能力。通讯与邮政服务协调局拥有对电磁兼容性(89/336/EEC)和无线电设备和电信终端设备(1999/5/EC)认证的能力。能力机构还有国家药品和医疗产品健康保护中心和国家安全技术中心。认定机构接到申请之后,就依据评定模式进行认定,侧重对机构的特定产品方面的能力进行评定。评定标准是由部门委员会的专家,依据有关指令中基本安全和健康要求,以及与产品有关的协调标准进行制定。对于每个指令而言,都有一个专门的小组供指定机构在此碰面交换各自的经历。在评定机构对申请机构进行现场评定之后,一旦合格,评定机构就发给申请机构正式通知,其中规定了指定机构应该完成的义务;与此同时评定机构将该机构指定给有关的部委,有关部委通知联邦经济部(BMWi),再由经济部向欧委会通告。如果指定机构不遵守法律条例或义务的话,评定机构有权将指定撤消,因此也可以将通告撤消。另外指定是有期限的,并以经常性监督(一年至少一次)来确保指定机构和其承包商完成指定通知中的要求,每五年进行重新评定,还可以将指定延期。

全球方法是对新方法的补充,在实施中,除指定机构充当了重要角色外,欧洲检测与认证组织也发挥重要作用。因为指定机构负责的仅是新方法涉及的领域,而各成员国对于新方法未涉及领域商品的不同的以及重复的检验和认证依然可能会阻碍商品的自由流通。因此,1990年4月欧委会在给欧洲标准化委员会、欧洲电工标准化委员会和欧自联的谅解备忘录(MOU)中决定,成立欧洲检验与认证组织。

1992 年欧洲合格评定组织(EOTC)作为一个独立的、非赢利性的国际协会正式成立。正如谅解备忘录中所规定的,欧洲合格评定组织成立的目的是为了提供“与合格评定问题有关的非立法方面的合适框架,同时给欧委会和欧自联的立法在合格评定的立法方面给予技术支持”。其宗旨不仅在于推进欧洲认证体系,而且要鼓励检测报告的相互承认,促进非协调领域下产品的检测和认证的相互承认。其主要任务是对各成员国的认证机构和从事认证检验工作的检验实验室逐步认可,按欧共体的要求逐个审查成员国与第三国签订的有关双边、多边协议。欧洲合格评定组织在消除技术性贸易壁垒方面的功劳主要在于:它的承认协议组将认证和质量评定机构、检测行和实验室以及检验机构组织起来,建立起各方之间的信任,方便了产品和服务的自由流通。承认协议组是欧洲层面自愿领域的相互承认安排,欧洲合格评定组织目前已有8个产品或服务领域的协议组,有30多个国家的134个组织参与。它们是:

欧洲消防和安全组;

欧洲电工组(包括电子和信息技术产品电磁兼容性检测的承认安排);

焊接和切割协议组;

国际仪器设备评估协议组;

欧洲合格评定组织(EOTC)该组织原名为欧洲检测与认证组织(The European Organization for Testing and Certification),十年后更名为欧洲合格评定组织(European Organization for Conformity Assessment),但缩写形式EOTC仍继续使用。欧洲合格评定组织的服务包括提供信息服务的网址(www.eotc.be)、欧洲合格评定活动情况报告的新闻(EOTC News)和有关欧洲合格评定问题咨询的帮助系统(EOTC HelpDesk)。另外,欧洲合格评定组织还组织讨论会,并适时推出相关项目。

低压协议组;

铝装饰工业质量标签体系检测协议组;

游船协议组;

短路检测联络协议组。

至此,补充新方法的全球方法规定了体现产品符合指令要求的具体合格评定模式,从而有效地消除了成员国间因技术法规、标准和合格评定的程序差异引起的贸易壁垒。在合格评定模式推出的同时,表示产品符合指令要求的CE标志也有了统一的规定。

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