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第30章 CE标志

如何表明商品已经被评定为符合有关新方法指令的基本要求,是欧共体接下来需要解决的问题。

自1985年5月7日欧共体理事会批准《技术协调与标准的新方法》决议以来,理事会已批准发布的依据新方法原则制定的指令中,有21个对CE标志做出了规定。然而1993年之前,尽管在不同的新方法指令中都提及CE标志,但对这一标志的粘贴和使用并没有一套明确的规定。结果,在新方法的不同指令中,有关提法上出现了不一致,带来了麻烦和混乱。首先,多数指令中规定,CE标志的粘贴表明该产品已满足欧共体的相关立法,并可以安全使用。但是,玩具指令(88/378/EEC,第8条)和简单压力容器指令(87/404/EEC,第5条)中规定,只有产品根据欧洲标准转换成的国家标准制造时才有权加贴CE标志。这也就意味着CE标志在不同的指令中所表达的意思不一样。当时发现有11个不同指令在使用CE标志时有矛盾和不一致的情况。其次,各指令中对CE 标志是否是对已经过合格评定的产品适用的说法不一。CE标志也没有统一的形式:包括最基本的是采用CE还是EC的问题,有时生产商会使用国内公认的标志来代替CE标志。正因为各指令中CE标志的说法不一,商品进口到另一成员国时,该国的检验机构还可能会对商品强加新的合格评定程序,因为它们不愿意让“不安全”产品进入市场,这就阻碍了商品的自由流通。

为解决各个新方法指令中有关加贴和使用CE标志规定的不一致而带来的麻烦和混乱,欧委会于1991年向理事会提出议案,建议理事会就CE标志的粘贴和使用进行立法。根据这一议案,1993年7月22日理事会通过93/465/EEC决定(OJ L 220, 30.08.1993, p。 0023 - 0039),取代了原先的90/683/EEC决定,在规定评定与新方法指令相符所使用的合格评定程序的同时,规定了加贴和使用CE合格标志的主要原则。同日,理事会根据这一决定的精神,通过了93/68/EEC指令,修改了此前出台的所有的新方法指令,将CE标志(CE Mark)改为加贴CE标志(CE Marking),明确了加贴和使用CE标志的一致和协调方法。解读1993年理事会93/465/EEC决定和93/68/EEC指令,不仅可以明确CE标志的含义,而且可以了解产品加贴CE标志的流程和基本途径。这些是执行合格评定程序、实施新方法指令的重要方面,因为,对CE标志的误解和无知同样会阻碍成员国间商品的自由流通。

1.CE标志的含义

为在欧共体范围内统一CE标志的含义,在理事会的93/68/EEC指令和93/465/EEC决定中有明确的规定,CE标志是厂商用来声明其产品符合有关新方法指令基本要求的标志。CE标志首先向欧共欧共体理事会的93/68/EEC指令欧共体理事会于1993年7月22日通过的93/68/EEC指令对有关简单压力容器的87/404/EEC指令,有关玩具安全的88/378/EEC指令,有关建筑产品的89/106/EEC指令,有关电磁兼容器的89/336/EEC指令,有关机械的89/392/EEC指令,有关个人保护设备的89/686/EEC指令,有关非自动量具的90/384/EEC指令,有关活体可植入式医疗装置的90/385/EEC指令,有关使用气体燃料的器具的90/396/EEC指令,有关电讯终端设备的91/263/EEC指令,有关使用液体与气体燃料的新热水锅炉的92/42/EEC指令和有关为特定电压限制下使用而设计的电气设备的73/23/EEC指令做了修改(OJ L 220 , 30.08.1993, P. 0001-0022)。尽管其中包括对有关低压设备的73/23/EEC指令的修改,但严格地讲,它不属于新方法的指令,然而1973年出台的该指令已经有了新方法指令中的一些创新做法:该指令的第5条首次提出了“协调标准”(harmonized standards)和“合格假定”(presumption of conformity)的概念。

体各成员国的市场监督主管机构表明,投放市场的产品符合有关新方法指令的基本要求,满足了指令的最低安全要求;同时CE标志也向消费者保证该产品在健康、安全和环境保护方面达到了相当高的水平。欧共体为有效监控产品,要求生产厂商在产品外观、或其包装或附带文件上携带CE标志,来表明特定产品符合有关新方法指令。尽管它不是针对消费者的标志,也绝不是一个质量标志,但对许多消费者而言,CE标志则是“质量的象征”,通常消费者认为产品上的CE标志是表明产品满足最低标准,而这一质量的最低标准可能正是其他产品所缺少的。事实上,CE标志指的是产品的安全而不是产品的质量;它对适用的产品是强制性的。

厂商(manufacturer)在欧共体的立法文件中,厂商指对以自己名义设计和生产并投放共同体市场的产品负责的任何自然人和法人。这里的厂商既可以是欧共体内部的厂商,也可以是向欧共体出口的厂商。

CE 标志作为欧共体特有的强制性产品标记,可以消除不必要的贸易障碍,有利于商品在欧洲单一市场的自由流通。欧共体允许携带CE标志的产品投放整个欧共体市场,保证该产品在欧共体甚至整个欧洲经济区自由流通,也允许海关和执法机构将不符合规定的产品从市场上取缔。属于新方法指令范围的产品必须携带CE标记,否则不准进入市场流通。从1990年1月1日起,玩具成为必须加贴CE标志的第一批产品。据估计,目前流通于欧盟统一市场上的产品中,约有70%以上的产品已经被归入必须携带CE标记的产品之列。将应该携带却没有携带 CE 标记的产品投放欧共体市场是违反欧共体法律的行为。欧共体各国的进口商即使对区域内外的产品再感兴趣,他们也不会冒险引进不符合规定的产品,因为万一惹上官司,一场诉讼的责任索赔将高达七千万欧元。因此,对于向欧共体出口的厂商(包括欧共体内部的厂商),给产品加贴CE标志比花费巨资在电视上做广告更划得来。如今欧共体区域外的一些高质量产品,甚至知名品牌只能出现在欧共体的旧货商店或小摆摊上,原因就是这些产品没有携带CE标志。产品由于未加贴CE标志而被欧共体海关官员退回甚至没收的案例已屡见不鲜。因此,为了确保自己的产品能够在欧共体市场上自由流通,生产商不仅要了解CE标志的含义,而且还必须了解获取CE标志的流程和途径。

2.CE标志的获取

厂商要确保其商品能够在共同体内的市场上自由流通,就必须熟悉获取产品CE标志的流程和基本途径。因此,理事会在93/465/EEC决定中对加贴和使用CE标志做了明确规定:如果新方法的产品指令涉及到你的产品,不管你是共同体内的厂商,还是共同体外的出口商,只要你想在欧共体市场上销售你的产品,那么CE标志对你的生意成功就至关重要,因为CE标志是产品进入欧共体市场的通行证。

厂商获得CE标志的途径通常有两种:质量体系评定和检验评定产品。不管采用何种方式,一般包括以下十个主要步骤:

第一,要确定产品适用的指令,仔细研读指令中的定义和例外,确定新方法指令是否涉及到你的产品。如果涉及且适用指令不止一个,则产品必须符合所有的指令。例如,机器当然应受制于机械设备指令(98/37/EEC,98/79/EC,第一个是指令编号,其后的为修订指令编号),而如果是电动机器也应受制于低压设备指令(73/23/EEC,93/68/EEC),同样也应受制于电磁兼容性指令(89/336/EEC,92/31/EEC,93/68/EEC)。如果机器带有简单压力容器,又必须受制于简单压力容器指令(87/404/EEC,90/488/EEC,93/68/EEC)。

第二,明确指令要求的时间。在明确了产品适用的具体指令后,就需要确定有无截止日期或截止期是否延长。例如,2002年9月24日欧洲标准化委员会在布鲁塞尔的建筑常委会就在开会后宣布,将固定防火网的协调标准的过渡期延长(http://www.brecertification.co.uk.)这就意味着该产品需加贴CE标志的期限被向后推迟了几个星期。

第三,了解指令的基本要求。在确定需要采取行动的时间后,再明确产品符合所适用的指令中对产品的设计和生产的基本要求的程度,也就是危险性分析。欧洲协调标准EN 292-1、EN 292-2、EN 414 和 prEN 1050提供了危险评估的信息。可以通过危险性分析了解产品或产品的设计是否符合有关指令的基本要求。如果产品不符合要求,就必须对之加以改进。为避免危险,一般需先研究是否可以通过微调设计消除危险的隐患;然后再决定是否采取保护性的辅助措施;如果无法做到或只能部分做到,就必须告知使用者如何使用个人保护设备;最后,如果没有任何办法,使用产品的警告就必须印在产品上并写入使用说明书。

使用说明书需要说明产品使用时需要注意的事项。它必须以使用者所在国的语言编写。有时,使用说明书需由指定机构检查。使用说明书应包含的信息在指令中有详细的规定,一般应包括下列内容:投入服务和使用方法;装配、拆卸和调整说明;维修和保养说明以及必要的培训指导。

第四,选择合适的评定程序。危险性分析后,接着就从产品指令提供的合格评定程序中,选择合适的程序。指令中的一系列有关产品性质的问题和“合格评定程序”表,可以帮助确定产品的危险程度以及选择合适的合格评定程序(见前一节的合格评定部分)。

第五,决定是否采用标准。合格评定程序选定之后,厂商就需决定是否使用标准来证明产品符合基本要求。如果使用标准,则有协调的欧洲标准和国家标准可供选择。如果有协调标准,最好使用协调标准,因为这些标准已考虑到新方法指令的基本要求。如果没有协调标准,可以考虑使用国家标准,这些标准与新方法指令没有必然的联系。厂商在技术文件和合格声明中必须标明所参照的标准。

对于危险性极小的产品,厂商可以自我认证(即模式A)。但厂商需证明产品满足新方法指令的基本要求,所有证据都要体现在技术文件(Technical Documentation)(有时称为技术文档Technical File,许多产品指令要求厂商准备技术文件或技术文档,它们主要证明检验是按规定进行的,而且产品是符合相应标准的)中。同时要编写合格声明(Declaration of Conformity),提供可以找到厂商或其在欧共体指定代表的信息,也可以列出产品适用的指令和标准以及厂商的经营项目、经营地址和签名。

第六,选择指定机构。在没有欧洲标准的情况下,或厂商没有全部使用标准,或者对于危险性较大的产品,许多指令要求进行专业认证,由指定机构根据基本要求评定设计、检验生产的质量保证体系和/或检验最终产品。在一般情况下,产品的危险性越大,检验就越严格,这样的专业认证也就必须由指定机构执行。这些指定机构可以是私人组织,也可以是政府机构,它们是由各成员国政府提名,欧委会指定的专业检验行、试验室或产品认证商,主要职责是履行指令所规定的检验步骤。这些指定机构都驻在欧共体,欧共体之外也有分支机构。分支机构在当地检验结束后,需将结果送回欧共体做最后鉴定。在确定产品须由指定机构认证之后,厂商首先应选择适用的产品标准和检验方法,并选定一家指定机构。生产厂商可以挑选欧共体任何一个成员国内的指定机构,这些指定机构的名单由欧委会刊登在欧共体的官方公报上。

挑选指定机构时主要考虑价格、服务、文档准备和相互认证等几个方面。首先,不同指定机构报出的价格可能相差很大,可以将几家的报价进行比较。其次,要比较这些指定机构提供的服务。通常这些机构可以提供的服务有:产品检验;型式检验证书的签发;提供技术文件,设计档案材料的评估;产品和质量体系的监督;标准的鉴定。但有些指定机构可能由于业务太多、漫长的欧洲假期等情况不能提供必要的服务。另外,有些指定机构还提供除检验以外的咨询,这不仅提高速度,而且可以简化程序(例如在提交技术文件之前,他们可以先对技术文件进行案头审读)。而有些指定机构就不提供这类咨询服务。就文档的准备工作而言,一般选择一家可以接受本国语言或者英文文档的指定机构,因为这将省去额外的翻译工作。在权衡以上内容的同时,最好找一家可以接受本国境内某家检验和认证机构检验结果的,或在本国有分支的指定机构,这样既可省去重复的检验费用,又可节约国际差旅费用。

第七,物色指定代表。在选定指定机构后,可能还需物色产品在欧共体的指定代表(Authorized Representative),因为CE标志本身并未向监督机构提供产品的详情,有些指令就要求厂商在欧共体指定一家代表,以便随时提供技术文件。如果厂商未在欧共体的任何一个成员国注册,而其产品又受制于医疗设备指令、活体植入式医疗器械指令以及体外诊断医疗器械指令,那么厂商就必须在欧共体指定一家代表,而且这种委任需要签订合同。可以委托给指定代表的任务主要有:声明产品符合有关的要求;编写和签署合格声明(其中需有在欧共体指定代表的信息),并将其保存以便向监督机构出示;在产品上加贴CE标志等。

第八,编写产品合格声明。厂商或者其在欧共体的指定代表下一步必须做的就是编写和签署产品合格声明。合格声明是确保产品满足适用的指令的基本要求,或者产品符合所颁发的型式检验证书中的型式,并达到适用的指令的基本要求。尽管规定合格声明是在成员国监督主管机构(他们可能也要拷贝一份存档)要求时,厂商或其在欧共体的指定代表才需出示,但最好每批货都随附合格声明。涉及到机械设备指令、潜在易爆环境指令、游船指令和升降机指令的产品则必须附带合格声明,且合格声明需使用产品使用国的语言,涉及其他指令的合格声明必须使用欧共体的一种官方语言。合格声明是在所有有关合格评定程序完成之后才签发的,且通常与携带CE标志的产品同行,在产品投放市场之前必须编写好。欧共体以外的厂商有权在当地完成声明程序。厂商必须在合格声明上签名,签名者必须是能对产品设计安全负责且有权改变设计的人,但不必一定居住在欧共体成员国。厂商必须保存合格声明,随时供各成员国机构监督检查。需要注意的是有些指令不只要求一种声明。例如,机器设备指令就要求随产品提供IIA、IIB 和 IIC 声明,这取决于产品是成品、机器零件还是安全部件。

欧盟现有20种官方语言在编写合格声明时,应使用欧盟的20种官方语言(虽然欧盟25个成员国有40种语言,但欧盟仅规定了其中的20种为其官方语言):英语、法语、西班牙语、丹麦语、德语、希腊语、荷兰语、意大利语、葡萄牙语、瑞典语、芬兰语、捷克语、匈牙利语、马耳他语、斯洛伐克语、爱沙尼亚语、拉脱维亚语、立陶宛语、波兰语和斯洛文尼亚语。新方法指令总会在附录中列明合格声明必须包含的内容。不管合格声明是由厂商还是由其在欧共体的指定代表编写,一般必须包括:产品的名称、类型或型号、批次或序号;厂商或其在欧共体的指定代表的名称和地址;如果指令要求,指定机构的名称和编号;证明与指令相符的标准或其他规范文件,声明中还应提及所涉及到的其他指令;签发日期;署名和头衔等内容。

第九,准备技术文件。不管是自我认证还是指定机构评定,厂商都需要编写说明产品各方面都安全的技术文件。对于需加贴CE标志的产品,要在将产品投放市场之前,准备好技术文件。除非有关指令中另有规定,厂商必须在最后一件产品投放市场后的十年内保留技术文件,以便产品销售地的国家政府可以随时查阅。如果产品的任何改变可能影响到指令中规定的危险因素,就可能需要重复部分或全部的合格评定程序,而任何变化都必须加进技术文件。一般,技术文件中应包含以下内容:产品的概述;设计和生产图表;产品基本面的详细技术参数;危险性评估;已进行的计算和检测的报告;证书和检验报告;如果是批量生产,保障符合指令的内部条件;使用说明书以及合格声明。

对于诸如医疗设备等产品,还必须在欧共体任意一国注册产品,并取得注册证书。按照规定应该有而没有注册证书的产品是不允许加贴CE标志的,更不允许将其投放市场。

最后,加贴CE标志。在完成了以上系列步骤之后,厂商或其在欧共体的代表就可以根据指令的不同要求,在产品上或参数标牌上贴上CE标志了。CE标志必须是贴在显著位置、清晰可辨、不易涂抹,如果由于产品自身的性质无法做到的,也可贴在包装或指令规定必须附带的相关文件上。CE标志最低高度不得小于5毫米,如果需缩小或扩大,则应按比例进行。但并非所有新方法指令范围的产品都需加贴CE标志,其中一个例外就是用于制成整机的机器零件。有些指令还要求随CE标志一起附有其他信息,如厂商的姓名和加贴CE标志时那一年的最后两位数字。如果指定机构监控了生产过程,或检验了最终产品,就须在加贴CE标志的同时加上指定机构的编号。这种编号是由欧委会分配的。如果CE标志加贴不当,产品就可能被禁止投放欧共体市场或被从市场上取缔。任何时候,一旦发现产品不符合基本要求,成员国的主管机构就可以命令将产品从市场上撤除。通过欧委会的联合行动,产品被从一国市场上取缔可能意味着被从欧盟25国(以及整个欧洲经济区)的市场上取缔。

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