学习本章之后，应该能够：
了解什么是质量管理体系；
理解ISO9000。
案例15.1
中铁快运为什么要推行ISO9002质量体系认证？
答：中铁快运推行质量体系认证的目的在于：通过贯彻ISO9002标准，建立全系统统一的质量管理语言，保证作业标准化、服务规范化，促进管理文件化、程序化、法制化，从而提高中铁快运的生存和发展能力，以适应日益激烈的国内外市场竞争。
资料来源：中铁快运业务知识手册，2000年。
15.1质量管理体系
15.1.1质量管理体系的概念
任何组织都需要管理，当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就称为质量管理体系。
质量管理体系的一般理解是：一个好的文件体系、一致并改进的工作，包括产品和服务，它可以有效地进行质量改进，也就是全面质量管理。
15.1.2质量管理体系认证
国际标准对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说，对卖方生产的产品，买方无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对买方负责，又要对卖方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就称为“认证”。
质量认证，通常是由经国家认可并具备资格的认证机构依据有关程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面的保证，即出具认证合格证书。
质量认证通常分为产品认证和质量体系认证。产品认证是指按规定的检验方法对产品的样品进行检验以证明样品符合指定标准或技术规范的全部要求。质量体系认证是反映企业质量体系中持续按需方的要求提供产品或服务的能力，即质量保证能力的一种评价活动。认证对象是企业的质量体系，认证的基础是ISO9000质量管理和质量保证系列标准。
15.1.3质量管理体系认证的条件质量管理体系认证的条件如下。
①具有法人资格。
②按照ISO9000标准建立文件化的质量体系。
③质量体系有效运行并积累了足够的质量记录。
15.2ISO9000
ISO是国际标准化组织的英语简称，它成立于1947年2月23日，是世界上最大的国际标准化组织，现有成员117个，负责除电工、电子领域之外所有其他领域的标准化活动。
ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
ISO9000是国际上通用的质量管理体系认证制度，是目前全球认可性最高的质量管理体系。它为机构提供一个系统性的架构，以体系化模式来管理业务过程，使产品及业务均可持续地符合客户的要求及期望。
ISO9000遵循的质量管理原则是：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法和互利的供方关系。这8项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则进行业绩改进。
15.2.1ISO9000族标准
ISO通过其2856个技术机构开展技术活动，其成果(产品)即“国际标准”。TC176是ISO中第176个技术委员会，全名是“质量管理和质量保证技术委员会”。由TC176制定的所有国际标准称为ISO9000族标准。
TC176委员会1987年发布了第一个质量管理和质量保证系列标准，经过1994年版局部修改后，于2000年12月15日发布了2000版标准。2000版ISO9000文件共有4个核心标准，其中ISO9001∶2000为认证用标准。这4个标准是：ISO9000∶2000基本原理和术语、ISO9001∶2000质量管理体系要求、ISO9004∶2000质量管理体系业绩改进指南、ISO19011∶2000质量和环境审核指南。
ISO9000族标准的基本思想，最主要的有两条。其一是控制的思想，即对产品形成的全过程，从采购原材料、加工制造到最终产品的销售、售后服务进行控制。任何一件事物都是由过程组成的，只要对产品形成的全过程进行控制并达到过程质量要求，最终产品的质量就有了保证。其二是预防的思想，通过对产品形成的全过程进行控制，建立并有效运行自我完善机制，从根本上减少或消除不合格产品。
15.2.2企业实施ISO9000族标准的原因
(1)顾客的要求
顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求，纷纷要求供方按ISO9000族标准建立质量体系并通过认证，要求供方用健全的质量体系来保证供货产品满足要求且质量稳定，因为单纯靠产品抽样检验不可能有稳定的产品质量。
(2)企业降低产品成本，提高经济效益的需要
贯彻实施ISO9000族标准，由于该标准的基本思想决定了将大大减少或消除不合格产品，从而降低了产品成本，提高了经济效益。
(3)提高工作效率，规范企业管理的需要
贯彻实施ISO9000族标准，规范企业质量管理，各项质量工作职责分明，消除扯皮现象，大大提高了工作效率；同时可使企业最高管理者从琐碎的事物中解脱出来，有更多的精力策划企业的大事，并在企业中真正做到“事事有人管，人人有责任”。
(4)提高企业声誉，扩大企业知名度的需要
企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量保证标准建立并有效实施了质量体系，实现了与国际接轨，企业具备了满足顾客要求的充足的质量保证能力，从而取得了顾客的信任，扩大了企业的知名度，促进了业务的发展。
(5)开拓国内外市场的需要
通过ISO9000族标准，一方面企业具备了满足顾客要求的质量保证能力，取得了顾客信任，从而可大大扩大国内市场占有率；同时由于我国ISO9000认证已取得了国际互认，因此也就为通过认证企业的产品打入国际市场开辟了通道。现在大多数国外厂商在和国内企业进行业务洽商时，明确要求提供方要通过ISO9000认证。我国加入WTO 后，各行业将进一步推进国际标准化进程，ISO9000认证工作会变得十分迫切。
总之，贯彻实施ISO9000族标准并通过认证是企业生存和发展的需要，也是顾客的要求和产品顺利进入国际市场的需要。
15.2.3实施ISO9001∶2000认证的要求
1.要求
按照ISO9001∶2000标准建立一个完整的质量管理体系，并持续有效地运行3个月以上。
2.ISO9000认证阶段和步骤
①准备阶段。成立认证推进机构，配备资源，制定认证工作方案，选定咨询公司。
②策划阶段。进行普及教育，培训骨干力量，落实质量职责，理顺流程，确定体系文件结构。
③体系建立。培训编写人员，组织文件编写；对体系文件进行讨论修订，审核批准。
④体系运行。体系正式运行，培训内审员，进行两次内审和一次管理评审活动。
⑤认证审核。选择认证机构，提交认证申请；认证机构现场审核，颁发证书。
⑥持续改进。体系维护，每年进行两次内审、一次管理评审、一次认证机构的监督审核，3年后复审换证。
3.辅导流程
①准备阶段。现行管理体系诊断，确认工作计划表，成立工作小组，宣传ISO9000标准。
②体系设计。方针与目标确定，体系文件总体设计，编写体系文件，体系文件评审。
③运行与完善。体系实施培训，体系实施运行和完善，内部体系审核与不符合纠正，管理评审。
④认证审核。认证申请，认证前预审，现场审核，问题纠正，获证。
15.3质量体系文件
15.3.1质量体系文件及作用
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法及实施管理所需要的资源。
把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。
质量体系文件的作用如下。
(1)满足顾客要求
在现代组织里，没有文件却要正常生产是不可想像的。只有质量体系文件对生产经营活动进行规范指导，才能使产品质量得以实现。组织规模越大，越要求员工思想统一、步调一致，也就越需要文件。文件的复杂程度与组织的规模和产品的复杂程度成正比。
(2)确保了重复性和可追溯性组织的生产或工作，绝大多数具有重复性，这种重复性是确保质量处在同一个水平的前提。
(3)提供客观证据
在现代社会里，组织面临日臻完善并日趋严厉的法制环境，组织的任何主张必须要有客观的证据，这不仅是对外的需要，也是对内的需要。
(4)提供适宜的培训
组织内部的培训与学校培训不同，培训内容一般偏重于具体的要求。质量体系文件是直接指导员工工作或操作的规范，员工掌握了文件也就掌握了工作的要求、要领和程序，从而就能有效的工作。
(5)评价质量管理体系的有效性
ISO9001标准强调评价，不仅规定了第三方评价，而且规定了自我评价。在评价中，文件的作用包括两方面，即评价的标准和评价的客观证据。
15.3.2质量体系文件的结构及特性
ISO9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是：第一层，质量手册；第二层，程序文件；第三层，作业指导文件，包括管理性文件和技术性文件。
为了使质量体系有效运行，需要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告一起形成质量记录，作为质量体系运行的证据，也归在第三层次文件中。
质量体系文件的特性如下。
(1)法规性
质量体系文件是组织管理质量的法规，是严肃的指令性文件。具体体现在：要经过一定的程序，由相关的管理者正式审核、批准、发布；文件一旦批准实施，必须认真执行，不允许任何人员违反；文件若修改，必须按规定的程序进行；文件是评价实际运行的依据。
(2)唯一性
对一个组织，其质量体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不允许对同一事项相互矛盾的不同文件同时使用。
(3)适用性
遵循“最简单、最易懂”的原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实；发现文件不适合情况，应立即按规定程序修改。
(4)系统性
体系文件应覆盖ISO9001标准的全部要素，有条理地形成文件系统；体系文件各层次之间应相互协调、互相印证，不同层次体现不同特点；体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调，与有关技术标准、规范相互协调；处理好各种接口，避免不协调或职责不清。
在ISO9001∶2000中4.2.1条明确规定：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。
质量管理体系文件的编写，应当从组织的实际出发，使其适应组织的需要。能够简化的就应尽量简化，能够略写的就不要详写，编写文件不是目的，而是为了指导工作。
质量管理体系文件编写的技术性要求：质量文件的格式应统一，文风一致；用语统一，语气肯定，避免使用“在……基础上”、“广泛开展”、“力争”、“努力做到”等词语；注意用词的规范严谨，注意区别“必须”、“应当”、“可以”、“不得”、“不允许”、“必要时”等用语。
15.3.3质量体系文件
1.质量手册
质量手册好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，是规定组织管理体系的文件。质量手册内容一般包括以下几项。
①封面。组织名称、手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、生效日期。
②批准页。由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”。
③手册目录。
④手册说明。说明手册的适用范围，编制手册依据的标准。
⑤术语、定义和缩略语。
⑥组织概况。
⑦质量管理体系要素描述。
2.程序文件
程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应用什么原材料、设备和文件做，如何对活动进行控制和记录等。
