④说明了质量管理体系的重要作用。质量管理体系能提供持续改进的框架，因而可增加顾客和相关方对组织及其提供的产品的满意程度，帮助组织提高竞争力，还就组织提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系基础中应用的结果，是建立质量管理体系的具体方法。它要求组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便实现顾客可以接受的产品。
2.质量管理体系方法
（1）标准原文
2.3质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b）建立组织的质量方针和质量目标；
c）确定实现质量目标必需的过程和职责；
d）确定和提供实现质量目标必需的资源；
e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；
h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。
（2）应关注的标准要点解读
管理的系统方法的目的是提高实现目标的有效性和效率。但系统的功能是由结构决定的。构筑体系的基础是过程网，过程网的结构是决定体系功能的关键。过程网的结构确定必须围绕组织的总体目标的实现，从整个体系着眼优化结构，从而实现系统的目标。
系统的有效性和效率不仅取决于系统的结构，而且还在于必须从系统的全局来评价和实施过程，追求整体优化而不是局部优化。过程控制方法是局部的、部分的，必须统一在组织这个整体之中，按照整体实现的目标而运作。
质量管理体系方法是管理的系统方法原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用，它为质量管理体系标准的制定提供了总体框架。该方法也体现了PDCA循环的方法。
标准条文列举的建立和实施质量管理体系的8个步骤的第1、2项，是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标。第3、4、5、7项是系统工程步骤，即策划和设计工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法和纠正措施等；而第4、6、8项是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率、提供资源和持续改进体系。
3.过程方法
（1）标准原文
2.4过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
（2）应关注的标准要点解读
使用资源和管理，将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。过程的构成要素包括输入、输出、资源、管理和支持过程。通过转化活动（控制）而实现过程的增值，通过识别和管理过程来构筑运作体系，从而达到实现组织的质量方针和目标。
组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理称为“过程方法”，它是将质量管理原则中的“过程方法”原则应用于建立质量管理体系的具体方法，由此形成了以过程为基础的质量管理体系模式。应用过程方法识别和管理过程的活动有以下环节。
①识别、确定过程。即系统地识别、确定组织所应用的过程及具体识别每一个过程。
组织活动是遵循质量环所揭示的客观规律，不是单个过程而是由其纵横方向构成的过程网。确定过程即从增值的角度构建反映组织结构特征、实现组织目标的过程网，并确定过程的顺序和相互作用。特别是在网络结构中影响全局功能的关键过程和特殊过程，分清可控和不可控过程，为实现过程控制奠定基础。
ISO9000∶2000族标准已按管理活动过程（管理职责）、资源管理过程、产品实现过程、测量、分析和改进过程为组织提供了一个模式要求。
②明确控制过程的职责。对职责要进行认定，特别是对组织最高管理者九项应承诺和履行的职责给予特别的关注。
③对过程加以管理。基本方法是编制和实施过程控制程序。程序是一种规范的制度，依据制度经济学的路径依存原理，一种程序创造出另一种程序，制约着人们的行为，客观上呈现一种自身顽强的执行规律。
④过程是否有效评价。过程方法直接运作的是过程要素，而要实现的是过程目标。有效的过程控制是不断的控制，找出差距不断逼近目标，最终实现目标。因此，过程控制是否有效的评价是动态的，是通过连续对结果的评价来证实的。
上述4个方面是一个过程实施和评价的完整的、不断循环的步骤，它是体系建立和运作的基础。
ISO9000∶2000族标准表述的以过程为基础的质量管理体系模式所表达的意义有以下几点。
①从识别顾客要求开始，通过各过程的应用提供产品给顾客，对顾客的满意程度进行测量、分析和质量管理体系的持续改进，修订管理职责，加强组织的管理活动，以适应市场中不断变化的顾客的新要求可视为一个大过程。在对该过程向组织提供输入方面，顾客起着重要作用。
②图中大圆内表达了基于过程方法为满足顾客和其他相关方的需求提供产品并使其满意的组织活动由4个过程组成：产品实现过程，管理活动过程，资源管理过程，测量、分析和改进过程。这4个过程存在着相互作用。以产品的实现过程为主过程，对过程的管理构成管理过程，即管理职责，实现过程所需资源的提供构成资源管理过程，对实现过程的测量、分析和改进构成支持过程。这4个过程分别可依据实际情况分为更详细的过程。如产品的实现过程是由一系列过程构成的。
③图中大圆内4个过程构成一个质量管理体系，标准就是按该图的组成提出控制要求。
体系坚持进行持续改进而使体系更上一层楼。
4.质量方针和质量目标
（1）标准原文
2.5质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
（2）应关注的标准要点解读
八项质量管理原则为质量方针和质量目标的制定提供了指南。
质量方针是由组织的最高领导者正式发布的该组织总的质量宗旨及方向，即组织在质量方面的未来发展远景或蓝图，是组织的追求，通常是宏观定性的。质量目标是组织在质量方面所追求的目的，即在一定时间范围内组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。它通常是依据组织的质量方针来制定。质量方针为质量目标的制定、评审提供了框架。它们应紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致。
制定质量方针和质量目标为组织提供了关注焦点。它将成为组织全体员工的工作准则和价值取向。质量方针给出组织的质量政策方向，质量目标给出了实施的准则。
为组织确定预期结果的质量方针和质量目标，可帮助组织使用其资源达到其结果；而它们的实现需通过建立和运行质量管理体系，实施质量管理。质量目标的实现表明产品质量达到预期的结果，也证明了质量管理体系运行有效，组织也将获得经济效益。组织的相关方都会获益，这就必然增强相关方对组织的信任和满意程度。因此，质量目标的实现对产品质量、体系运行有效性和财务业绩都有积极的影响。
5.最高管理者在质量管理体系中的作用
（1）标准原文
2.6最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础：
a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；
b）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
c）确保整个组织关注顾客要求；
d）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；
f）确保获得必要资源；
g）定期评审质量管理体系；
h）决定有关质量方针和质量目标的措施；
i）决定改进质量管理体系的措施。
（2）应关注的标准要点解读
组织中具有决策、指挥和控制的职责和权力的最高领导层称为最高管理者。最高管理者能够决定组织的命运，其核心作用是通过其具有的领导权力充分发挥领导作用，制定各种合理可行的措施，创造一个员工能充分发挥自身能力、使员工积极参与的氛围和环境。
八项质量管理原则为最高管理者提供了管理理念。最高管理者应在其管理活动中充分运用和发挥八项质量管理原则。标准原文中从a）到i）9方面是最高管理者应当发挥的作用。
对应标准原文的标号，标出主要体现的质量管理原则如下：
a）体现领导作用原则；
b）体现全员参与和领导作用原则；
c）体现以顾客为关注焦点原则；
d）体现过程方法原则；
e）体现管理的系统方法原则；
f）体现领导作用原则；
g）体现持续改进原则；
h）体现基于事实的决策方法原则；
i）体现持续改进原则。
上述这些方面的作用，在ISO9001∶2000和ISO9004∶2000标准中被充分展开并给出要求和指南。
6.质量管理体系评价
（1）标准原文
2.8质量管理体系评价
2.8.1质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出以下4个基本问题：
a）过程是否已被识别并适当规定？
b）职责是否已被分配？
c）程序是否得到实施和保持？
d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。
2.8.2质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进机会。
第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：ISO9001）要求的认证或注册。 ISO19011提供审核指南。
2.8.3质量管理体系评审
最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则、系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。
审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。
2.8.4自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行的全面和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
（2）应关注的标准要点解读
质量管理体系评价是管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方互利的关系等质量管理原则在质量管理体系的具体应用。
对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价，不同的目的和需要所涉及的范围不同，评价的活动方式也不同。一般地，可从以下4方面入手。
①质量管理体系的过程评价。对体系的各个过程的评价是质量管理体系评价的基础。评价时，应对每个过程提出标准原文2.8.1中的4个问题。前两个问题可以通过文件审核得到答案，后两个问题必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。对4个问题的综合回答可确定评价的结果。
②质量管理体系审核。审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则一般指ISO9001标准、质量手册、程序以及适用的法规等。体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核的结果可用于评定质量管理体系的有效性和改进机会的识别。体系审核有3种类型，即第一方审核（内审）、第二方审核、第三方审核。
