③质量管理体系评审。这项工作由组织的最高管理者主持、组织，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率按计划的时间间隔进行的系统的评价。评审可包括考虑修订质量方针和质量目标的需求和期望的变化。管理评审也是一个过程，它依据相关方的需求和期望。审核报告与其他信息可作为输入，评审结论、确定采取的措施是评审输出。质量管理评审是一种第一方的自我评价。
④自我评定。这是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织活动和结果所进行的全面和系统的评价，也是一种第一方评价。它可以对组织业绩和体系成熟程度提供一个总看法，有助于改进的领域以及需优先开展的活动的识别。ISO9004∶2000的附录A“自我评定指南”中详细说明了这种评定方法。
7.持续改进
（1）标准原文
2.9持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括以下活动：
a）分析和评价现状，以识别改进区域；
b）确定改进目标；
c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
d）评价这些解决办法并作出选择；
e）实施选定的解决办法；
f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
g）正式采纳更改。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续活动。顾客和其他相关方的反馈，以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。
（2）应关注的标准要点解读
持续改进是质量管理原则之一，用于质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。循环活动包括制定改进目标，寻求改进机会，通过内审、管理评审、数据分析，对审核发现和审核法规提出的问题采取纠正和预防措施。持续改进是组织建立一个自我完善、自我改进的运行机制的过程，从而不断地满足顾客需求，提高组织整体经营业绩。组织坚持进行持续改进是由以下多种因素决定的。
①顾客不断变化和增长的需求和期望。顾客是一种需求的集合。需求是不断变化的。
不被顾客所选择的供方，必然要遭淘汰出局。为了自身生存，组织必然要进行改进以满足顾客需求，加上市场上竞争对手功能相近的可替代品形成的市场压力，必然成为组织改进的动力。因此，适应市场变化，满足顾客需求是组织改进的主要动力。
②适应技术进步要求。技术进步促使产品寿命缩短已是不争的事实。技术寿命缩短，产品更新速度加快，必然促进组织为进行技术的创新而进行持续改进活动。
③规模定制生产方式促进流程再造。为适应多样化市场的需求，规模定制生产方式正在替代多数仍处于工业化时代批量生产方式，生产流程必然面临着流程再造以及组织变革为重点的持续改进。
④“标准化”的客观要求。ISO9000族标准具有标准通用的规范和统一的功能，通过程序化、文件化、可操作、可证实等环节而实现过程的增值。程序化的过程是可控制性的，具有稳定性、再现性，但同时也存在对过程改进的制约性，因此，持续改进也是标准自身的客观需要。
持续改进是组织质量管理活动的必然要求和活动，其具体采用的方法和途径是“三个方法”：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法。
持续改进的途径，一是客观证据的收集、整理、分析和推断，二是运用PDCA循环的工作方式。
磶客观证据的收集及处理。持续改进组织整体业绩，实际上是立足系统总目标，从过程的改进着手。过程的改进是以过程的运作状态评价为基础的。任何过程控制都是建立在数据和信息的收集和处理基础上，通过统计技术揭示过程变异规律，从而促进持续改进。
磶PDCA工作方式。P（计划）D（实施）C（检查）A（改进）循环是20世纪20年代由休哈特提出，又经过戴明倡导而被称为戴明环。ISO/TC176/SC2于2001年5月17日提出的《过程方法，用于质量管理体系指南》编号N544R做了说明。
N544R指出：PDCA循环是一个动态循环，可以应用于组织的每一个过程，也可以应用于整个过程网。它既可用于高级战略过程如质量管理体系策划和管理评审，也可用于简单作业活动。
PDCA循环的运作过程即是持续改进的过程，它所揭示的是渐进式的在原有基础上的持续改进活动，充分运用PDCA循环无疑对于提高组织整体业绩有很大的帮助。
对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法，其步骤见“（1）标准原文”中的a）到g）。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
8.统计技术的作用
（1）标准原文
2.10统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
在许多状态和结果中，甚至是在明显的稳定状态下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处理）的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
ISO/TR10017给出了统计技术在质量管理体系中的指南。
（2）应关注的标准要点解读
统计技术应用的结果可为基于事实的决策方法、过程方法这两个质量管理原则提供支持。
在许多活动的状态和结果中，变异是客观存在的。有充分的反映过程/活动状态和结果的变异的数据资料作支持，就可应用统计技术。统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型。运用模型对数据进行统计分析能帮助企业更好地理解变异的性质、程度和产生变异的原因，从而帮助企业决策、采取相应措施、解决已出现的问题，甚至可以预防由变异产生的问题。因此，统计方法是促进持续改进产品质量、过程和质量管理体系的有效性的有力武器。
2.3.2其他的质量管理体系基础
1.质量管理体系要求和产品要求
（1）标准原文
2.2质量管理体系要求和产品要求
ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
（2）应关注的标准要点解读
质量管理体系要求和产品要求是两种不同性质的要求，ISO9000族标准把它们加以区分。
ISO9001∶2000标准是对质量管理体系的要求。适用于各种行业或经济领域，这种要求是通用的，不论提供何种类别的产品，包括硬件、软件、流程性材料和服务及何种规模。每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。因此，每个组织要根据本组织的具体情况建立质量管理体系。质量管理体系要求通过质量方针和质量目标以及质量职责的层层展开、分解，最终落实到每个员工和每个岗位。
ISO9001∶2000标准对产品没有提出任何要求。组织应按标准的7.2.1“与产品有关的要求的确定”的要求来确定对产品的要求。产品的要求由顾客规定，或由组织、法规代替顾客规定。产品要求体现在组织的技术规范、产品规范、过程标准、合同协议和法规要求中，通过组织的技术管理层层展开分解，将其落实到每个过程或每个组成部分。
就每个组织而言，质量管理体系要求和产品要求缺一不可，不能相互替代。质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增进顾客满意，它本身不规定产品要求，是对产品要求的补充。
2.文件
（1）标准原文
2.7文件
2.7.1文件的价值
文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于：
a）满足顾客要求和质量改进；
b）提供适宜的培训；
c）重复性和可追溯性；
d）提供客观证据；
e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。
2.7.2质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；
b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目和合同的文件，这类文件称为质量计划；
c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；
d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
e）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
（2）应关注的标准要点解读
文件是信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。
