3.1质量管理体系框架
内外部环境条件的不同，使得不同组织的质量管理体系具有特殊性，即不可能有两个组织的质量管理体系是相同的。然而，作为一种管理体系，不同组织的质量管理体系又具有共性的一面：即具有相同的结构形式。国际标准化组织（ISO）在总结世界各国质量管理实践的基础上，提出了组织质量管理体系的一般结构，认为组织的质量管理体系是由管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进4个板块构成。
3.1.1管理职责
管理职责指的是最高管理者在质量管理方面的职责，主要包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责、权限和沟通、管理评审等要素，是用来解决最高管理者的管理问题。最高管理者的管理问题如果不能得到有效解决，其他板块就难以有效建立和实施。
最高管理者应坚持以顾客为中心，确定并满足相关方的需求和期望。制定质量方针和质量目标，并在组织内得到沟通与理解，把质量目标分解到适当的层次。开展质量管理体系策划，并规定与质量有关人员的质量职责与权限。必要的时候任命一位管理者代表，负责组织日常的质量管理工作。在组织内建立适当的沟通过程，确保对质量管理体系的有效性进行沟通。按规定的时间间隔开展管理评审活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
3.1.2资源管理
所谓的资源管理实际上就是对“4M1E”（即人、机器、原材料、加工方法及环境条件等）的管理。组织生产任何一种产品，都应有“4M1E”，只要“4M1E”中的任何一个因素出现问题，都可能使过程或产品的质量出现问题。没有“4M1E”的投入，过程就不能成立，产品也不可能实现。资源管理主要包括资源提供、人力资源、基础设施和工作环境等，是用于解决质量管理体系的物质基础问题。
组织应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性所需的人力资源、基础设施、工作环境等，以满足相关方要求，增进相关方满意。对于人力资源，组织应采取各种措施来激励、鼓励、吸引员工参与质量管理。通过适当的教育、培训、技能鉴定、经验识别，确保从事影响产品质量工作的人员都是能够胜任的。应加强对基础设施进行管理，确保所提供的基础设施始终是充分和适宜的。确定并管理为达到产品符合要求所需的由人的因素和物的因素构成的工作环境。
3.1.3产品实现
产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等要素。这些过程全是由与产品质量产生、形成和实现直接有关的过程构成，会直接产生增值。产品的支持过程（包括管理过程）对组织来说是必不可少的，但却不会直接产生增值。
无论组织提供何种产品，都要经过一系列有序的过程和子过程来实现。因此，组织应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品做出策划。
组织必须充分了解顾客对产品的要求，并给予确定和评审，还要确定和实施与顾客的有效沟通，才能保证达到满足顾客要求，使顾客满意。
设计和开发是“将要求转换为规定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程”，包括设计和开发策划、确定设计和开发的输入与输出、对设计和开发结果进行评审、验证与确认、设计和开发更改的控制等。设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有质量。如果设计和开发不好，产品将会有先天不足，后患无穷。因此，必须对设计和开发过程进行策划和控制。
采购产品的质量直接影响到组织最终产品的质量，因此组织必须对采购过程给予控制。
控制目的是确保采购产品在质量要求、交付和服务等各方面符合规定的采购要求。控制主要是通过评价和选择供方、制定采购产品要求和对采购产品验证活动的识别与安排来进行的。
生产和服务提供过程直接影响向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此组织应根据产品或服务的特点、运作过程的特点给予策划和控制，确保在受控条件下进行生产和服务提供。当生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的监视或测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务提供过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来，必须在使用前对其能力进行确认，只有证实其能力已达到策划要求时，才能正式使用。为防止在产品实现过程中发生产品的混淆和误用，以及实现必要的产品追溯，应运用适宜的方法对产品进行标识。对顾客所拥有的、为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和信息资料等，如果会直接影响组织的产品实现过程正常运作或直接影响组织产品满足顾客要求时，应对其实施必要的控制。为防止产品的特性在交付至顾客前丧失、损坏或降低，组织必须提供有效的防护措施，使产品送至与顾客约定的地点由顾客接收之前得到有效的防护。由于监视和测量装置直接影响产品或过程监视和测量结果的准确性和有效性，因此必须对其实施有效控制，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。
产品实现所包含过程的繁简、多少完全取决于组织的产品特点，组织应根据自己的产品特点加以识别和选择。
3.1.4测量、分析和改进
测量、分析和改进是质量管理体系形成“闭环”的最重要的一步。如果质量管理体系不能形成“闭环”，那么组织就不能够及时识别与发现产品实现、体系运行过程中存在的问题，质量方针和质量目标是否实施、是否达到也就难以知道。为持续改进组织的整体业绩，增强满足质量要求的能力，给组织和顾客创造更高的价值，应不断进行测量和分析，并对其中的不合格或不满意的地方加以改进。测量、分析和改进主要包括：策划、监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进等要素。
组织应策划所需的监视、测量、分析和改进过程，持续通过对顾客满意度、过程和产品的监视与测量以及定期的内部质量管理体系审核，收集数据，并加以分析，确定改进机会，依照规定的程序实施纠正措施和预防措施，确保组织质量管理体系持续有效和整体业绩的不断改进。对监视与测量所发现的不合格品，必须按规定的程序对其进行识别和控制，以防止流入下一过程、非预期使用或交付顾客。
3.2建立质量管理体系的考虑
组织的质量管理体系要具有特殊性，就必须结合组织自身的特点进行建立。组织要建立起适合自身实际的质量管理体系，除了应遵循质量管理原则和质量管理体系的理论方法外，还应在建立的过程中认真考虑以下因素。
3.2.1相关方的需求和期望
1.相关方的概念
相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。就质量管理来说，组织有5种基本相关方：
①顾客；
②组织的员工；
③所有者；
④供方；
⑤社会，即受组织影响的团体和公众（包括代表社会的政府）。
2.为什么要考虑相关方的需求和期望
由于相关方与组织有利益关系，因此他们对组织的业绩和成就必然十分关注。当组织的行为影响了他们的利益时，他们就会站出来干预，从而影响和制约组织的行为。
顾客是产品的接受者。为了获得产品，顾客要支付购买费用。如果产品给顾客带来的利益（使用价值）不能抵消其购买费用，顾客实际上就受到损害。如果顾客因产品质量低劣，造成了额外的人身财产损失，包括多支付了使用费用（如维修费），受的损害就更大。这样，他就可能拒绝购买产品，使组织因产品卖不出去而难以为继。组织只有充分考虑顾客的需求和期望，并尽量给予满足，才能赢得顾客，赢得市场。
员工是产品的生产者。他们支付了自己的劳动，理应得到相应的报酬。如果组织业绩欠佳、亏损或者破产，他们就可能得不到所期望的报酬。除此之外，员工在得到承认、工作满意、能力和知识的发展等方面也有需求和期望。组织只有关心员工的需求和期望，并尽力给予满足，才能最大限度地调动员工的参与意识、能动性和积极性，充分发挥他们的聪明才智，组织才会有战斗力和竞争力。而所有这些也与组织的质量管理有关。
所有者将资本投向了组织，期望得到回报。如果组织的质量管理混乱，产品没有竞争力，绩效差，他们就会采取措施给予干预。最典型的干预是转移自己的资金投向，使组织陷入困境。
供方给组织提供“采购”产品，如果组织业绩欠佳，不能及时支付“采购”费用，供方得不到回报，也会断绝其对组织的产品供应。
社会与政府为组织提供了环境资源和自然资源，当然要求组织给予回报。如果组织的回报不能满足社会和政府的需求与期望，社会与政府也会加以干预。社会的需求与期望相当多是以政府的法律、法规形式加以体现的，而政府的法律、法规干预往往更具有威力，组织不能不加以考虑。
3.2.2利益、成本和风险
应用质量管理原则，建立质量管理体系，当然能够给组织、顾客和其他相关方带来直接的利益，同时也可能会使组织、顾客和其他相关方的成本、风险发生变化。一般来说，成本与风险成反比，成本越大，风险可能越小。组织在建立质量管理体系时，要充分考虑组织、顾客及其他相关方的利益、成本和风险的关系，最大限度地去谋求其平衡。
3.2.3产品类别与过程特征
组织在建立质量管理体系时，应充分考虑自己产品的类别与特点。产品类别与特点不同，对组织的质量方针和质量目标就可能产生影响，从而对质量管理体系产生影响。一般来说，复杂而精密的产品，对质量管理体系的要求就比较高，而简单的产品对质量管理体系的要求就比较低。
此外，组织在建立质量管理体系时，还应该考虑自己的过程特征。组织的过程特征主要表现在以下3个方面。
①组织过程的内容。过程内容不同，其质量管理体系当然也就不同。
②组织过程网络的复杂程度。过程网络较为复杂的组织，其质量管理体系也要复杂一些。
③组织过程的特殊性。对于拥有特殊过程的组织，其质量管理体系要求也就严格一些。
3.2.4组织的规模和结构
1.组织的规模
组织在建立质量管理体系时，应认真考虑自己的规模情况。规模不同，对质量管理体系的要求也就不一样。在建立质量管理体系时，组织应在以下几个方面注意适合自己的规模。
①质量方针和质量目标。如中小型组织的质量方针和质量目标就不能像大型、特大型组织那样，把起点定得很高。
②质量管理体系的组织结构。大型、特大型组织的质量管理体系组织结构就要复杂一些，小型组织则应简单一些。
③质量管理体系程序文件。小型组织由于一项质量管理活动涉及的部门与人员一般不多，因此程序文件就要写得简单一些；而大型组织则必须写得复杂一些。
④质量职能和管理活动。小型组织的质量职能和管理活动往往集中在少数部门，展开的层次也不多；而大型组织不但涉及的部门多，而且展开的层次一般也比较多。
2.组织的结构
建立质量管理体系除了要考虑组织的规模外，还得考虑组织的结构情况。相同规模的组织，其结构复杂程度不一定相同。一般来说，组织的结构越复杂，其质量管理体系构成也越复杂，要求也越高。例如一家集团公司在建立质量管理体系时，不但各个子公司要建立自己的质量管理体系，还必须建立集团公司的质量管理体系。而一个结构简单的组织，只要建立一个质量管理体系就行。
3.3质量管理体系的策划与建立
首先，组织的类型和规模不同，所处的行业不同以及目标市场的千差万别，决定了组织所提供的产品丰富多彩。其次，组织在自身的生存与发展过程中已确定了自身的经营宗旨，形成了自身的经验管理特点与组织文化，而且不同组织在技术及资源等方面也各具特点。这些客观条件决定组织在确保产品符合要求、增加顾客满意程度等方面所采用的过程不尽相同，对过程进行控制的具体方法与程度也各有特点。因此，组织在进行质量管理体系的策划与建立时，应根据自身的实际情况，采用合适的步骤与方法，才能取得最佳的效果。
3.3.1质量管理体系策划
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，因此，要保证能建立起适合组织自身特点的质量管理体系，首先必须进行周密的策划。质量管理体系的策划是一种宏观的质量策划，是建立或完善组织质量管理体系的第一阶段。通过策划，设计出质量管理体系的基本框架，为顺利进入建立质量管理体系的后续阶段创造良好条件。
1.质量管理体系策划的输入
质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是组织的内外部要求，二是组织的现实情况。
（1）内外部要求
组织面临的内外部要求可能有以下一些内容：
①合同的规定；
②市场调研的结果；
③对顾客需求和期望及市场变化的预测；
④有关的法律法规；
⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定；
⑥质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告；
⑦管理评审的决定；
⑧最高管理者的指令；
⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告；
⑩有关的质量计划。
