（2）组织的现实情况
组织的现实情况主要是指组织现实存在的各种主客观条件，一般包括以下内容：
①组织的规模、性质及在市场上的地位；
②组织质量管理体系的现状和取得的业绩；
③产品结构、发展方向和市场占有率；
④组织的组织结构、人员结构和文化背景；
⑤过去相关经验与教训；
⑥组织所处的外部客观环境，包括政策环境；
⑦组织的财务状况和预计投入的经费；
⑧组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；
⑨组织的需要和利益目标。
在进行质量管理体系策划时，一定要认真分析与确定内外部要求与现实情况，通过对利益、成本和风险分析，使二者取得平衡，共同构成策划输入。
2.质量管理体系策划的组织
（1）最高管理者的决策与参与
质量管理体系策划涉及组织的方针与目标、机构的调整与人员的变动、质量职能的分配、资源的投入等，如果没有最高管理者的决策与参与，策划是无法取得成功的。最高管理者在质量管理体系策划过程中应该承担以下主要职责：
①对何时进行质量管理体系策划进行决策；
②担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相关会议；
③向策划领导小组传达“要求”，确定能够接受的风险范围或界限；
④为策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等；
⑤制定质量方针和质量目标；
⑥对策划中遇到的组织机构调整、人员调整、质量职能分配等问题做出最终决定；
⑦处理他人难以解决的相关问题；
⑧组织对策划结果进行评审，并进行最后的审定和批准。
（2）成立质量管理体系策划领导小组
由于质量管理体系的策划涉及组织的各个方面，因此必须成立一个领导小组，由最高管理者任组长，主管质量、技术、生产、设备的管理层成员及职能部门的领导为组员。他们参与策划的重点在于两个评审：一是对策划的“输入”进行评审，二是对策划形成的方案和计划进行评审。
（3）组建质量管理体系策划小组
策划小组应由组织中有相应的质量管理体系知识和经验、熟悉质量管理的理论和实践的人员组成，还可以聘请外部人员参与，管理者代表任组长。策划小组的主要任务是，通过对策划“输入”的认真分析和确定，提出质量管理体系的方案和计划。
（4）管理者代表必须自始至终参与策划
在质量管理体系策划中，管理者代表负责代表最高管理者实施组织权。其主要职责是直接组织策划小组进行策划，提出策划方案，解决策划中可能涉及的各种问题。
（5）采取有效形式吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统
3.质量管理体系的设计
质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计。
（1）设计质量管理体系的原则
在对质量管理体系进行设计的整个过程中，必须坚持以下几个原则：
①必须满足策划的“输入”要求，即组织的内外部要求和现实情况；
②要充分考虑组织的利益、成本和风险；
③要尽量利用组织现有的组织、人员、规章制度、管理方法等资源；
④要使质量管理体系有广泛的适应性；
⑤要使设计过程成为一个“增值”的过程。
即通过质量管理体系设计，在组织条件许可的前提下，尽量提升体系的质量控制和质量保证能力，尽量克服现有管理过程中存在的缺陷和不足，使设计成为一个“增值”的过程。
（2）设计质量管理体系的基本程序
①全面深刻理解质量管理体系策划的输入。
②根据建立质量管理体系的目的选择合适的质量管理体系标准。
③结合组织的实际，对选定的标准进行必要的删减。
④提出质量方针的草案。
⑤提出质量目标的草案。
⑥确定质量职能。
⑦进行质量职能分配。
⑧根据②、③两个步骤确定质量手册的框架结构。
⑨确定所需的程序文件目录。
3.3.2质量管理体系的建立
1.建立质量管理体系的步骤
组织要建立质量管理体系，通常需要经历以下步骤。
（1）抓好质量管理体系文件的编写准备
①成立领导小组并确定工作组及成员；
②确定组织的质量方针、质量目标和承诺；
③制定建立和实施质量管理体系的计划，宣传贯彻相关标准，培训质量管理体系文件编写人员和内部审核人员；
④识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则与方法；
⑤确定组织的组织结构，并明确其职责、权限以及配合关系。
（2）质量管理体系文件的编写
各种质量管理体系文件的编写要求与方法详见本章后续内容。
（3）人员培训与宣传动员
质量管理体系是由一系列相互联系的过程组成的，过程是由人完成的，不同的过程由不同的人员去完成。各级人员是组织之本，没有他们的充分参与，各个过程将无法得到有效实施。其次是新建立的质量管理体系有别于原有的体系，受既得利益和旧有思想与习惯影响，实施过程中将会遇到各种阻力。为此，必须广泛开展宣传与动员工作，以便消除阻力，调动全体员工参与新体系运行的积极性，使组织获得最大的收益。
人员培训主要包括质量意识培训、质量管理体系标准培训、适应岗位能力要求的培训等。质量意识的培训、体系文件的培训要分层次、采取不同的方式进行，目的是让全体员工满足新体系对质量意识的要求，掌握体系文件的规定，以便有效地实施新体系。适应岗位能力要求的培训应建立在明确培训需求的基础之上。首先要根据岗位的过程和重要程度规定能力要求，其次要根据人员的教育、培训和经历对相关人员进行能力鉴定，不满足资格要求的要进行培训；对政府有关部门规定要有资格证书才能上岗的岗位，一定要经过培训取证后才能上岗。
（4）进行质量管理体系的试运行
质量管理体系试运行，是指在局部试点，使新建立的体系运行，以发现存在的问题。比如，先从组织的某一部门开始实施新的体系文件，检查文件规定是否合适，程序是否可用；规定的职责是否明确，各种活动之间的接口处是否有工作责任含糊不清或不明确的地方；对过程的控制要求是否合适与恰当等。通过试运行，才能充分证实策划的方案是否正确。一般来说，试运行中都会暴露出各种矛盾与问题。有的是因不习惯新的模式而产生的，有的是对新的模式有抵触情绪而产生的，也有的是因新模式不切实际而产生的。对在试运行过程中出现的各种矛盾与问题，应针对不同情况采取不同的措施给予解决。如果发现新模式的确不适应实际情况，就需要对其进行必要的修改。而对那种执意要求回复到原来的模式上去的言论和行为，则应当给予拒绝和制止。
（5）调整组织结构，配置相应资源，正式发布质量管理体系文件，层层贯彻实施
当组织中现有的组织机构不利于质量管理体系策划方案中质量职能的分配时，就必须对其进行调整，并规定相应的职责与权限，从组织上保证新体系能有效运行。
资源是质量管理体系的主要组成部分，组织应根据各项质量活动的需要，调整充实现有的人员与技术、设施、设备，必要时进行招聘、购置，为新体系的有效运行提供充分的物质基础。
（6）进行质量管理体系的内部审核
内部审核一般进行两次。第一次内部审核，发现问题，制定纠正措施，跟踪措施，进一步完善质量管理体系文件。第二次内部审核，寻找质量管理体系运行中的不足，进一步完善质量管理体系文件。
（7）进行管理评审
管理评审由最高管理者亲自主持，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。针对评审的问题，提出整改措施、跟踪措施，进一步完善质量管理体系。确定认证申请事宜。
（8）第三方认证审核
2.质量管理体系有效性的证实
质量管理体系是否有效，可从以下方面加以判断：
①产品质量符合规定要求，产品质量具有可证实性；
②规定的质量管理体系要求适宜；
③质量管理体系保证和完善机制健全，用户满意度提高；
④员工质量意识提高。
3.4质量管理体系文件的构成与编写要求
3.4.1质量管理体系文件类型
质量管理体系文件是质量管理体系的文件化形态，必然也是一个相互作用、相互协调的有机整体，通常可分成6种类型。
（1）质量手册
反映组织在质量管理方面的观念和方针，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件；根据组织声明的质量方针和质量目标描述质量管理体系。
（2）质量计划
表明质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。
（3）规范
阐明要求的文件。
（4）指南
阐明推荐的方法或建议的文件。
（5）程序文件、作业指导书和图样
提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。
（6）记录
为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
以上6种类型的文件并不是并列的，而是分层次的，下一层次的文件往往是参照上一层次文件来编写的，上一层次文件可引用下一层次的文件，从而使文件简明而清晰。
可以看到：
①质量手册处于质量管理体系文件的顶端，是供管理人员或有关顾客使用的，是对组织质量管理体系的一个大致描述；
②程序文件是根据质量手册的规定，将质量手册中规定的某些活动进行“细化”，一般供部门使用；
③作业指导书是根据程序文件的规定，详细说明如何执行某些工作，一般供作业人员使用；
④质量记录是根据程序文件或未形成文件的程序以及质量手册的要求而编制的，贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过程；
⑤质量计划是一种纵向型文件，根据现有体系文件不能完全覆盖或无法覆盖特定的产品、项目或合同的情况来进行编制的，既涉及（或引用）质量手册，又涉及（或引用）程序文件、作业指导书，还涉及（或使用）质量记录。
3.4.2质量管理体系文件的总体设计
为使组织有一套适用的质量管理体系文件，在建立文件化的质量管理体系时，应对质量管理体系文件进行总体设计。质量管理体系文件的总体设计是指在编写文件之前就应确定所有（或大部分）质量管理体系文件目录的过程。总体设计做得好，可以使编写工作少走或不走弯路；做得不好，会使编写工作困难重重，即使文件都编写出来了，也会因文件缺乏系统性而使实施感到十分困难。为保证设计结果满足组织的需要，设计过程一定要充分考虑组织的规模、活动类型、过程和它们之间相互作用的复杂程度、人员的能力等情况，能不编的尽量不要编。
质量管理体系文件的总体设计是在质量管理体系策划中进行的，质量管理体系要素确定以后，就可以进行文件的总体设计。设计的基本程序如下。
（1）设计质量手册的框架，即手册的章节目录
（2）设计程序文件目录
对于规模大、产品复杂、过程要求高的组织，程序文件就多一些，反之则少一些。对于产品单一、管理简单、规模不大的组织，也可以不专门编写程序文件，而用质量手册中的程序规定来代替。设计过程要注意吸收现有管理制度的合理成分，以减少编写的工作量。
（3）设计作业性文件目录（包括作业指导书、规范等）
设计过程也要注意吸收组织已有的各种规章制度，部分作业性文件在总体设计时可以先不考虑，在编写程序文件时再根据实际需要确定。
（4）质量记录在总体设计时可以暂时不予考虑，在编写程序文件时再根据实际需要进行建立
（5）质量计划在总体设计时也可以暂时不考虑
总体设计的质量管理体系文件目录应当进行评审，广泛征求意见，不断修改完善。只有经过评审后，才能进入正式编写阶段。
3.4.3质量管理体系文件编写的原则
（1）一定要结合组织的实际，要有自己的特色
组织规模大，管理层次多，质量管理体系文件就复杂一些、详细一些，对于小型组织则应简单一些。如一个小型组织的质量手册可以是程序文件的直接汇编，而一个大型组织的质量手册，则可能分成总质量手册、分部质量手册（用于下属某一区域或分公司、分厂）、专用质量手册（用于产品、项目或设计、采购、服务等部门）等。因此，在编写过程中必须坚决摒弃那种把别的组织的文件拿来抄抄改改，甚至是全盘套用的做法。因为即使产品一样、组织规模和结构也差不多的组织之间，其人员及习惯仍有很大的差别，因此抄、改、套用必定会产生各种问题。
（2）质量管理体系必须文件化至确保控制所需的程度
组织的质量管理体系文件的范围、详略程度应得当，除了应与组织过程的复杂程度、采用的方法、人员的能力相适应外，还必须满足合同、法律法规要求以及顾客和其他相关方的需求和期望。
复杂的过程、涉及部门较多的过程一定要编写程序文件，有时甚至要编写多个程序文件；而对较为简单的过程，甚至可以不要编写程序文件与作业指导书。不同的质量工作其方法不同，不同方法对文件的要求是不同的。如采用设备进行控制的质量工作，文件就可以简略一些；而完全靠人员来进行工作时，则应详细一些。就是同一种质量工作，当使用的方法不同时，其文件规定也应不同。人员素质高，一般对其质量工作的要求、程序、过程和技能就能掌握得比较好，因此与其工作有关的程序文件或作业指导书就可以简略一些；反之则应详细一些。
