（3）一个组织只能有唯一的质量管理体系文件
在编写质量管理体系文件时要与组织已有的管理文件和技术文件很好地融合协调，成为统一的质量管理体系文件，防止出现“两张皮”或两种文件并存的现象。对于每一项质量活动，只能有唯一的程序，不能有多重的、相互不一致的各种办法、制度或程序。同时做到一项规定只能有唯一的理解，不应有歧义。
（4）质量管理体系文件应便于执行
便于执行主要体现在：方便使用和保管，内容通俗易懂，文字清晰，所用媒体合适。
（5）质量管理体系文件既要分层编写又要相互协调
组织的质量管理体系文件是一个系统，并分成若干层次，不同层次的文件应相互衔接和协调，不同层次文件之间的接口也应能控制。上一层文件对下一层文件有原则性的指导作用，而下一层文件对上一层文件有操作上的支撑作用。
（6）质量管理体系文件必须符合体系文件的控制要求
3.4.4质量管理体系文件编制程序
1.成立编写领导小组和编写工作班子
领导小组应由最高管理者负责，管理者代表协助，吸收相关部门的领导担任成员。工作班子应由熟悉质量管理工作和相关业务并具有较强的文字能力的人员构成。
2.对领导小组和编写工作班子成员进行必要的培训
质量管理体系文件必定或多或少涉及全面质量管理知识和ISO9000族标准的理论、方法与要求，编写人员不掌握必要的知识和方法是难以完成编写任务的。
3.编写指导性文件
制定供编写人员使用的指导性文件，主要是就编写文件的分类、编号、格式、编写要求、体例以及起草、批准、修改权限等做出规定，以便使新编文件得到统一协调和规范化。
4.制定编写计划
根据确定的质量管理体系文件目录，分别确定具体的编写人员、完成时间（包括草案完成时间、校审完成时间和修改完成时间），使整个编写工作能够有序地进行。
5.编写草案
指编写人员按编写计划和编写要求写出文件草案。
6.文件的编辑和审批
文件的编辑主要是对文件的繁简、格式、术语、用词、规定等是否得当、准确进行审查和修改，并给予统一编号。经编辑后的文件要按规定的程序进行审核、会签和批准。
7.文件的试行或评审
文件在批准发布之前都应试运行一段时间或组织相关人员对其进行评审，以便发现其中存在的缺陷或不足，通过修改和补充，使其有较强的适用性。
8.正式发布
所有文件都必须经批准后正式发布实施。质量手册必须由最高管理者批准发布，程序文件一般可由管理者代表批准发布，其他文件则根据其内容，由相关的管理者批准发布。
下面是某公司质量管理体系文件编写过程实例，可供参考。
（1）拟制质量方针
质量管理体系的建立，首先应有一个明确的质量方针。质量方针应文字简练、高度概括，既能表现雄心壮志、激励人心，又应实事求是、切实可行，采取在公司征集、择优推荐和总经理选定或确定后发布的办法。从上半年发出征集通知后，收到200多份稿件，从中择优选出20份提交总经理决策。经总经理反复推敲和斟酌，形成了既体现组织精神和产品特点，又概括了向顾客承诺的质量方针。
（2）分清质量职责
公司管理部门按ISO9000族标准的要求，结合组织实际情况选定质量管理体系要素，理清质量职能，拟订出质量职能分配方案，将方案发到各有关领导和部门征求意见。经多次修改后，由总经理审定批准。
（3）确定质量手册和程序文件的结构
在反复消化标准之后，根据组织的实际情况，为使质量管理体系文件覆盖公司的所有产品和6个部门，既要满足认证的需要，又要满足组织内部管理的需要，还要具有可操作性。
我们采取质量手册和程序文件分为两级的办法，一级是公司，二级是工厂，明确规定工厂的质量手册和程序文件是公司级质量手册和程序文件的细化和补充，不能与公司的质量手册和程序文件相悖。经过公司管理部的反复比较，精心策划，确定了统一的文件结构和格式，编写了“质量管理体系文件明细表”，列出应编写的总手册、分手册、程序文件、分程序文件的名称、主要内容、编写的主要部门和相关部门。
（4）落实编写任务
文件是质量管理体系的主要表征形式，文件编写是质量管理体系建立过程中的一项特殊而重要的工作。借健全质量管理体系的东风，公司各领域的质量活动及规章制度全部形成了书面文件。公司管理部按文件目录编写了每个文件的任务书，明确编写文件的要求和责任。
该任务书一式两份，由总经理在专门召开的会议上下达给各职能部门和工厂的负责人，最后落实到个人。
质量管理体系文件的编写，采取的是质量部门编写质量手册，各职能部门编写程序文件，各工厂编写分质量手册和本单位的程序文件，集中编写和分散编写相结合的办法。编写的原则是依据标准，密切结合实际。先按经验写实，后按标准修改补充，不搞花架子，力求简单，切实可行。按照标准的要求，该有的一定要写到。为使手册和程序文件全面、系统，具有可操作性，在征求各方面意见后，统一由公司管理部审核修改，交相关部门会签，由总经理批准发布。
在文件的编写过程中，对各要素和部门间的接口都进行了认真反复讨论。对此，公司管理部做了大量的工作，每份文件都从全局和质量管理体系整体角度来考虑加以修改，所有文件都经过多次修改后才得以定稿。
由于有公司的正确领导，管理部的有力组织、指导和协调，各部门人员的通力合作和共同努力，使编写的质量手册原则性、逻辑性强，文件层次清楚，具有可操作性。文件编写工作历时半年多，最终胜利完成，共编写1个总质量手册、6个分质量手册、31个程序文件和6个工厂的分程序文件，从而完成了公司质量管理体系的文件化。
3.4.5质量管理体系文件编写的技术要求
1.质量管理体系文件的格式要求
虽然不同组织的质量管理体系文件的格式不要求一致，但组织的程序文件格式则应保持一致，其他文件的格式能保持一致的应尽量保持一致。
2.质量管理体系文件的用语要求
首先，应积极使用ISO关于质量管理方面的最新用语，以方便组织间的相互交流。对于组织使用的专门术语，凡可能产生歧义的，应在文件术语一章中列出并给予定义。不得使用组织的习惯用语。其次，注意用词的规范严谨，避免用词不当或言不达意。
3.质量管理体系文件的形式要求
文件的媒体可以多种多样，不一定都采用印刷的纸质文件，可以用光盘、软盘或计算机存储。但最好要有一份纸质文件作备份。
3.4.6质量管理体系文件的控制原则与要求
没有质量管理体系文件，组织就很难正常生产，甚至不可能正常运行。因为组织的活动是由许多人来完成的，而这些人又处在不同的层次，如果没有文件来对大家的行为进行规范，各行其是，那么组织就会陷入混乱。而对组织使用的文件，若不能加以有效控制，一旦出现错误，混乱难以避免，甚至可能会造成严重的后果。因此对于组织使用的质量管理体系文件必须加以控制，以便管理：统一各部门和全体员工的行为；防止因文件失误向员工传递错误的信息；确保投入使用的文件都是最新版本且具有相应的权威；文件出现错误时能得到及时的纠正；确保文件保持清晰，易于识别和检索；能够及时找到所有文件的下落，防止丢失或损坏。
1.文件控制的原则
为确保质量管理体系文件的控制效果和效率，应坚持以下的控制原则。
（1）控制范围适可而止
即应避免控制范围扩大化，掌握好控制的深度与广度。
（2）合理归类，分而治之
笼而统之，缺乏针对性控制方法，往往效果不佳。如可按文件描述对象的不同，把它分为以下4类。
①管理性文件。如质量手册、程序文件、质量计划等。
②技术性文件。如设计、工艺、检验、计量、设备等文件。
③业务部门文件。如营销、采购、服务、财务、环保等文件，虽不涉及产品技术细节，但都与其业务专业有关。
④其他文件。如外来文件、失效文件等。
然后根据各类的特点，确定合适的控制部门与控制方法。
（3）切实把握“六字”要点
对文件的控制，要注意把好以下“六字”要点：
①明确文件负责起草者——编；
②必须有文件主管部门负责人审核，并有签署记录——审；
③必须经最高管理者授权的主管领导批准发布，并有签署记录——批；
④受控文件应限额发放，并对持有者进行登记——发；
⑤规定更改者应具有相应资格，必须得到批准，同时更改所有受控文件，做到无一遗漏——改；
⑥收回所有失效文件，如需保存，应有明显的失效标识——废。
（4）针对特点，研究方法
以电子媒体表现的文件、外来文件和失效文件的控制都各有其特殊性，必须根据各自的特点寻找恰当而又有效的方法对其进行控制。
2.文件控制的要求
对质量管理体系文件进行控制，必须达到以下几个方面的要求。
（1）文件发布前必须得到批准，以确保其准确性
不同的事件可以由不同的人批准，这应视文件本身的性质、适用范围等来决定。
（2）文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准
文件在出台前的审核、会签可以视为一种评审。重要文件还需要组织专门的评审会议进行评审，也可以用下发征求意见稿的方法组织评审。文件修改也应与文件发布一样，要经过必要的起草、校核、审核、会签，特别是批准的程序，不能由某一个人说修改就修改。
（3）确保对文件的更改和现行修订状态加以标识
文件在何处进行了更改以及现行修订状态（如是第几版、第几次修订）都要加以标识，才能引起使用者注意并明白该文件是否可用。
（4）识别文件的现行修订状态
文件的修订可能是多次的，因此文件就有了相应的修订状态。由于修订状态不同，文件又可能形成不同的版本。因此，同一种文件在任何地方以任何形式存在，其修订状态都必须相同。
（5）确保在使用处可获得有关版本的适用文件
谁使用，谁就应该获得组织规定的适用版本。为此，一方面要注意文件发放，尽量控制发放范围，并造册登记记录在案；另一方面，要修订时应按登记册的记录一一进行。
（6）确保文件保持清晰，易于识别和检索
对于现场使用的各种文件要采取适当措施加以防护，防止脏污与破损。使用过久或破损不利使用的应及时报废重新复制。所有文件都应按编号规则进行编号。
（7）确保外来文件得到识别，并控制其分发
哪些外来文件应当特别加以控制、需要组织执行或可以分发、怎样分发，都需要进行识别。属于组织必须执行的外来文件，组织应及时把它转化为内部文件，按内部文件的控制办法对其进行控制。
（8）防止作废文件的非预期使用
文件作废的原因有：文件所规定的事项已经完成或所设定的期限已到期，文件已被新文件所代替，因内外部环境变化而失效，内容出现重大差错。应根据原因的不同采取合适的处置方式。
3.5质量方针和质量目标的制定
制定质量方针和质量目标是建立质量管理体系的一个重要环节，文件化的质量方针和质量目标又构成了质量管理体系文件的重要内容。
3.5.1质量方针的制定
质量方针在质量管理体系中具有“根本大法”、“纲领”的作用，因此制定质量方针事关重大，要慎重对待，切不可草率处之。如果考虑不周，把质量方针的要求定得过高或者过低，都会造成严重的后果。
1.制定质量方针时应考虑的问题
为了使质量方针真正符合组织的实际情况，在管理中起到指导的作用，在制定时必须对其涉及的问题进行综合考虑。这些问题主要有以下几个。
（1）与组织的总方针保持一致
质量方针是组织总方针的一个组成部分，当然不能与其总方针相矛盾或冲突。为此，在制定质量方针之前要先对组织的总方针进行评审，然后根据评审结果与组织的实际情况进行制定，确保二者的协调。
（2）预期的顾客满意程度
组织的所有质量活动都必须以顾客为中心，以顾客满意为目标。但组织要让其所有顾客都满意，显然是不可能的。因此在制定用于指导组织一切质量活动的质量方针时，必须考虑在多大程度上满足顾客的需求和期望，顾客的满意程度在什么水平上对组织更有利。
（3）其他相关方的需求和期望
组织在制定质量方针时，既要考虑顾客的利益，又要考虑员工、所有者、供方和社会的利益。如果组织不能处理好相关方之间的利益，就会使受到损害的一方产生不满，从而给组织带来不良的后果。在考虑相关方的需求时，应以尽可能满足为目标，以不损害他们的利益为底线，也就是说组织应当在法律法规限定范围内、在遵循伦理道德和社会习惯的基础上制定质量方针。
（4）持续改进的机会和需求
由于顾客及其他相关方的需求和期望是不断变化的，因此组织要不断改进自己的质量，才能求得生存与发展。这就要求在制定质量方针时必须考虑持续改进的机会与需求。组织在制定质量方针时，要立足组织现实，不提出过高要求，但又要适当高于组织的实际情况，使组织有明确的持续改进方向和推动力。
