例如,在设计控制中,当设计输入内容记录涉及的内容较多时,可按以下分项进行编目:
采用设计规范、规程、标准、技术措施;
设计基础资料;
主管部门对设计的要求,包括规划、环保、节能、消防、抗震等;
事前指导意见书;
合同评审意见;
各专业之间互相提供的资料及图样等。
(5)查阅
必须符合一定的保密要求,又要方便查阅。可以采用计算机管理,建立查询目录提供查询。
(6)归档、储存、保管和处理
①归档。质量记录必须经主管部门验收合格后,才能归档。
②储存与保管。质量记录应按档案管理要求立卷储存、保管。外部有保存期限要求的,应按其要求处理;外部没要求的,由组织根据实际需要确定相应期限。
一般记录保存期限为2年,主要记录应保存35年,甚至长期保存。
质量记录作为证实性文件,在保存中是不能更改的。要做到存取、检索方便,环境合适,能防潮、防火、防虫鼠,不会损坏、变质和丢失。
③处理。超过规定保存期限的质量记录,应按规定对其进行处理,并做好处理记录。
3.9作业指导书的编写
3.9.1作业指导书
1.作业指导书的含义
作业指导书是指用来指导某个具体过程、事物形成技术性细节描述的可操作性文件。如工艺规程、操作规程、试验规程、作业标准、操作手册等都属于作业指导书。
2.作业指导书的分类
①运作作业指导书:供生产或服务操作者使用。
②检验和试验作业指导书:供检验和试验(含计量检定)部门检验人员、试验人员、检定人员使用。
③管理性作业指导书:供管理部门执行者使用。
3.作业指导书的内容
①要明确规定圆满完成工作的准则以及需符合的规范和良好的技艺标准评定,要使用最清楚实用的方法,通过文字、图片、图表或有代表性的样品来规定技艺评定准则。
②规定各项作业或各道过程的具体内容来控制和保证作业质量,这些具体内容可能包括材料、生产设备、工艺方法、计算机软件、人员及有关物质、通用设施和工作环境。
③应充分、详细、明确地规定所进行的工作和所要求的质量等级。
4.何时需要作业指导书
①当某个新的具体过程尚不能为操作者所理解、所掌握时,应该有作业指导书给予规范。
②关键过程如因操作失误,其后果可能极其严重,应该有作业指导书给予规范。
③特殊过程因事后不易验证,只能或主要靠过程操作来确保质量,应该有作业指导书。
④对操作技能要求较高的过程,应该有作业指导书给予指导。
⑤操作者变化较大或较快的过程,或操作者较多的过程,应该有作业指导书统一其操作。
⑥操作者文化或技能较低或缺乏经验,应该用作业指导书给予规范或培训。
⑦需要进行特殊控制的过程或控制要求特殊的过程,应该有作业指导书。
⑧组织认为需要作业指导书的地方。
3.9.2作业指导书的编写
1.作业指导书的编写原则
(1)尽可能简单、实用,通俗易懂
一般只写与控制影响质量的因素及结果的评定方法有关的内容,有关操作的步骤等内容则通过引用其他文件而不重复写。可采用流程图、图表、照片及较大的字号,以方便使用者使用。
(2)只写需要的作业指导书
作业指导书过多或过少都不正常,对于某一项活动是否编写作业指导书,可以通过回答以下3个问题来加以确定。
①为什么要编写这个作业指导书?
②有了这个作业指导书,能执行什么任务?
③文件的培训或岗前培训、岗位培训能覆盖或取代这个作业指导书吗?
(3)易于修改
(4)应与已有的各种文件有机地结合
在编写作业指导书的过程中要和组织已有的工艺文件、规程、规范、工作标准等结合起来考虑,以防止产生不必要的工作,增大成本。
2.编写作业指导书的依据
(1)程序文件
作业指导书一般是根据程序文件的要求来编写的是程序文件的细化和补充,因此可以作为程序文件的附录。程序文件中规定的工作步骤,往往涉及具体工作与技术细节,必要的时候常用作业指导书来规定。一个程序文件可以有多个相应的作业指导书,也可以没有相应的作业指导书。
(2)技术规定
作业指导书是为确保过程质量而编写的,而过程质量是由技术规范来规定或确定的,因此技术规范也是编写作业指导书的依据。并非每项技术规范都要有相应的作业指导书,只有那些要求较高、质量保证较难的技术规范才需要。
(3)有关的法律、法规
作业指导书涉及具体操作,因此必须符合有关法律、法规。如必须符合环境保护、生产安全、工业卫生等方面法律法规。
3.作业指导书的格式
(1)作业指导书的要求
作业指导书虽然在格式上可以比程序文件简单,不需要专门的格式,只要简洁明了,能把要求阐述清楚,不会产生误解和歧义即可,但必须符合以下要求:
①按作业对象命名作用指导书的标准名称;
②统一作业指导书的标准编号;
③说明作业指导书的编写依据;
④有发布实施日期;
⑤编制人、审核人、部门负责人签字,要有审批程序;
⑥章的名称、章的格式,按作业指导书的分类,要求基本统一格式。
(2)运作作业指导书的编写格式
①作业内容:过程流程图。
②材料要求:对使用的材料要求(上过程转序的在制品)。
③设备要求:
有关设备的技术参数规定要求;
调整和校准要求;
计量器具要求;
维护和保养要求。
④工作环境要求:温度、湿度、清洁度、安全、环保等要求。
⑤技术规范要求:
技术标准、作业守则要求;
用图表、图片、照片、代表性样品规定作业的质量;
过程能力要求。
⑥操作步骤:操作程序要求。
⑦工作准则:异常情况下处置方法要求。
⑧职责和权限。
(3)检验和试验作业指导书的编写格式
①作业内容:
需检验和试验、检定的特性参数;
可用图表、流程图等。
②测量、检定仪器、设备、工具要求:
有关测量、检定仪器工具技术参数规定要求;
调整和校准要求;
维护和保养要求。
③工作环境:温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求。
④检验、试验或检定的方法、判定标准:
抽样方法;
测量数量;
检定周期、频次;
工作步骤;
判定标准。
⑤检验和实验或检定结果的记录。
⑥检验和试验或检定的结果通知有关人员。
⑦工作准则:异常情况下处置方法要求。
⑧职责和权限。
(4)工作作业指导书的编写格式
①作业内容:管理作业(如文件编号、搬运、储存等)。
②材料要求。
③设备、工具要求。
④工作环境。
⑤工作标准:
技术规范要求;
管理标准(程序文件)要求。
⑥工作步骤。
⑦工作准则。
⑧职责和权限。
4.作业指导书编写示例
示例1电线接头耐拉试验工艺规程
1.主题内容及适用范围
本规程规定电线接头耐拉试验方法和试样制造标准。
本规定适用于各种×××用电线接头耐接试验。
2.引用及参考标准
2.1GB9327.5-88电线接头耐拉试验方法。
2.2JB2436-78铜制裸压电线接头。
2.3E692-008××电气施工工艺规程。
3.环境条件
3.1环境温度:15℃30℃。
3.2相对湿度:最潮湿的月份平均最大湿度90%(该月月均25℃)。
4.试验目的
检验各种压线钳技术状态是否满足规定要求,确保电线接头的压接质量。检验方法是采用对已压接好的电线接头进行耐拉试验。
5.耐拉试样制造标准
耐拉试样由各××组装单位按时制作,并凭试验委托票送到指定处所做试验。
5.1按下图制造。
5.2电线(电缆)和电线接头压接的要求应符合E692-008号工艺文件要求。
5.3在试样上用白塑料胶带做上标记试样代号(i=1、2、3)或压线钳编号。
5.4试样数量三个。若有一个不合格,再做两个样品复试,如复试仍有不合格,则认为不合格。
6.耐拉试验方法
6.1按耐拉标准值预选耐拉试验机仪表量程;
6.2安装固定的耐拉试样;
6.32550mm/min速度加负荷,到对应耐拉规定值为止,检查压接处的电线接头和电线,无任何损坏、拉脱的为合格;
6.4给“请求试验单位”试验报告单一式三份。
试验报告单,除数据外,需注明试样代号和电线接头规程。如有特殊情况,请“送试单位”把附加说明和试验报告单一并交送有关部门(检查处、工艺处有关车电主管各一份)。报告单中数据包含耐拉试样实际拉力值和相对应的铁标标准值,报告单表格具体格式请试验单位确定。
7.试验时间规定
对符合下列之情形者均应做试验:
7.1采用新型的电线接头压接工具;
7.2换用其他形式的电线接头压接工具或经修复后使用(同一型号)的电线接头压接工具。
8.耐拉试验标准拉力值
3.10质量计划的编制
3.10.1质量计划的编写
1.何时需要编写质量计划
质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程,质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件,是质量策划的结果之一。“特定”是指需要确定质量以及采用质量管理体系要素的目标和要求的活动,或者说是需要设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实施质量目标的部分活动。只有经过质量策划,质量计划才有方向、基础和内容。
在一般情况下,如果组织只有一种产品或虽有多种产品但已固定下来,则不需要再进行特殊规定——编写质量计划。而当组织的某产品的要求更高或较低,某项目或某合同有特殊要求,超出或低于质量手册(包括程序文件)的规定,这时就应编写质量计划,将那些超出或低于质量手册(包括程序文件)规定的地方列出来作特别的说明,而与质量手册(包括程序文件)相同的地方则直接引用质量手册(包括程序文件)的规定。
在某一阶段(如一年)需要按照质量手册(包括程序文件)的规定开展某些活动,这些活动可能是临时的、阶段性的、间隔性的,也需要编写质量计划。其中涉及质量手册(包括程序文件)有规定的可直接引用,质量手册(包括程序文件)没有或只有原则性规定的,则应详细列出,这种质量计划通常是综合性的。
2.质量计划的类别
(1)按实体对象,分为产品质量计划和质量管理计划
产品质量计划是对特定产品的质量产生、形成、实现全过程的质量工作目标、内容、重点、手段、资源和时间顺序等做出安排,有时也称之为“质量保证大纲”。而质量管理计划是按质量手册的规定,对某个或某几个质量管理体系要素的目标、程序、组织、活动等进行安排。
(2)按质量形成的过程,分为全过程的质量计划和阶段性的质量计划
这主要是针对产品质量计划而言。因某个阶段的特殊性,需要进行特别的控制时,还需要对已编制的全过程产品质量计划进行展开或细化,编制相应的阶段性质量计划,如采购计划、试验计划等。
(3)按质量计划的内容,分为综合性的质量计划和单项工作的质量计划
这主要是针对质量管理计划而言。组织应针对重点或新增的工作项目按期编制综合性的中期质量计划和年度质量计划。而为完成某项质量工作而编制的单项工作质量计划,如质量培训计划;针对某个质量问题的质量改进计划、质量指标计划等,也是最为常见的。
3.质量计划的形式
质量计划没有唯一的或模式化的内容,除应有编号外,可根据计划的性质和内容采用不同的形式。
复杂的质量计划,如质量保证计划、质量管理计划等内容较复杂、涉及产品质量产生、形成和实现的全过程,其格式可以与质量手册相似。一般有概述部分(封面、首页)、正文部分(包括目的、范围、相关文件、质量目标、质量措施、控制方法、检查总结等)、补充部分(包括编制说明、附加说明等)。
而常见的简单质量计划有以下几个。
(1)措施计划表
(2)流程图
(3)网络图
用于编制涉及多个部门并且有严格完成期限的质量计划。
3.10.2产品质量计划的编写
1.哪些情况下应编制产品质量计划
在以下情况下,组织必须编制产品质量计划:
①顾客有要求或合同有规定时;
②组织的质量手册和程序文件针对的是多种产品,属一般性规定,而各种产品又有不同的质量要求和不同的质量控制措施,质量手册和程序文件不能完全适用时;
③组织的质量手册和程序文件虽然适用该产品,但该产品有异常情况(如质量不稳定)或特殊要求(如一旦发生质量问题,其后果将十分严重)需要采用特殊的控制措施时;
④组织开发新产品,新产品对质量控制有特殊要求或虽无特殊要求,但开发期较长时;
⑤出现组织认为应当编质量计划的其他特殊情况时。
2.产品质量计划的内容
(1)计划的目的
说明编制本质量计划的目的和要达到的标准或水平。
(2)计划的范围
说明本计划适用于哪些产品、项目或合同,适用于哪些部门、人员及时间范围等。
(3)计划提出的控制措施
包括措施的要求与实施办法,是质量计划的主体内容。
(4)控制的措施要求可分为基本要求与专项要求
基本要求是质量计划中提到的所有需控制过程的共同要求,如管理职责、文件控制等。
专项要求是指将产品生产全过程分成若干阶段,针对每个阶段提出控制措施要求,如设计过程控制、制造阶段控制、使用阶段控制等。
(5)实施办法
一般与控制措施联系起来写,并提出如何进行效果的验证与审核,使措施落到实处。