（2）申请认证的条件
组织必须具备以下条件，才能向质量管理体系认证机构提出认证申请：
①持有法律地位证明文件；
②已按ISO9001标准建立了文件化的质量管理体系；
③必要时，组织应持有生产许可证、资质证书等必要资料。
（3）申请过程
①提交申请书
申请人应向认证机构提交一份正式的、由其授权代表签署的申请书。申请书由认证机构统一印制发给申请人。申请书或其附件应包括：
申请认证的范围；
申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息。
②审核之前提供必要信息
在现场审核之前，申请人至少应提供以下信息：
申请人概况，如组织的性质、名称、地址、法律地位，以及有关的人力和技术资源；
有关质量管理体系及其过程的一般信息，如何时开始建成体系；
对拟认证的质量管理体系所适用的标准或其他引用文件的说明；
质量手册及所需的相关文件和记录。
3.受理申请
认证机构接到申请书后，应通过信息交流、初次会议等方式了解申请人的基本情况，对申请书进行评审并保存记录，以确保：
①认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解；
②认证机构与申请人之间在理解上的差异得到解决；
③对于申请人申请的认证范围、工作场所及某些特殊要求，如申请人使用的语言等，认证机构有能力实施认证。
认证机构应在规定时间内做出是否受理申请的决定，并以书面形式通知申请方，如不受理申请应说明理由。
受理申请后，认证机构要与申请方签订“质量管理体系认证审核合同书”，明确双方在认证过程中应承担的责任。
认证机构应向申请方提供必要的文件和资料以说明以下要求：
①始终遵守认证的有关规定；
②为进行评定、监督、复评和解决投诉做出必要的安排；
③仅对获准认证的范围做出声明；
④在宣传认证结果时不得损害认证机构的名誉，不得做使认证机构认为误导或未授权的声明；
⑤当认证被暂停或撤销/注册时，应立即停止涉及认证内容的广告，并按认证机构的要求交回所有认证文件；
⑥只能用认证来证明其质量管理体系符合了特定标准或其他引用文件，不能用认证来暗示其产品得到了认证机构的批准；
⑦确保正确使用认证文件、标志和报告或报告中的任何一部分；
⑧在各种媒体中的认证宣传应符合认证机构的要求。
当申请的认证范围涉及某一特定的认证计划时，认证机构应向申请人提供所需的解释性文件。
4.文件审查
文件审查是现场审核的基础和先行步骤。当认证机构原则上接受审核委托方的审核申请后，应对受审核方申请书及其附件中的质量管理体系文件进行初步审查。
（1）文件审查的主要对象
①受审核方提供的描述质量方针、质量目标的文件和质量手册。
②如果质量手册提供的信息不足以判定是否可以实施后续的审核，可要求组织提供质量管理体系文件清单，并从中选择需要审查的文件，必要时可安排初访以进一步收集有关的信息。
（2）文件审查的目的
①了解受审核的质量管理体系文件是否满足质量管理体系标准的要求，从而确定是否能实施现场审核。
②了解受审核方的质量管理体系的情况，以便制定审核计划。
（3）文件审查的要求
①文件内容应满足申请认证的质量管理体系标准的所有要求，对组织不适用的过程所对应的质量管理体系要求的删减应在质量手册中加以说明，并做出合理性的解释。
②文件内容应符合相关法律法规的要求。
③质量管理体系文件应是现行有效版本，并符合文件控制要求。
④名词术语应符合ISO9000族标准要求。如组织有专用的术语，应给出定义。
（4）文件审查人
通常由认证机构指定的此审核项目的审核组长进行，有时也可以由认证机构指定的其他审核员进行。
（5）文件审核的程序
①认证机构将受审核方提交的描述质量方针和质量目标的文件、质量手册交给指定的文件审查人。
②文件审查人对照质量管理体系标准的要求对这些文件进行初审，必要时与受审核方就组织的具体情况进行沟通。如文件审查人认为这些文件提供的信息还不足，可要求受审核方提供组织的质量管理体系文件清单，并请受审核方提供选定的需要审查的文件进行检查，如果需要，还可与受审核方协商进行初访以收集所需的信息。
③文件审查人员按认证机构的要求提交文件审查报告，做出文件审查结论。
④需要时，受审核方根据文件审查报告中的要求，对质量管理体系文件进行修改或补充。
⑤文件审查人员对修改或补充的内容进行确认，直至总体上符合要求。
需要说明的是，此阶段的文件审查只是初步评审，在现场审核阶段，还应结合组织的质量管理体系实施情况对文件的符合性、充分性和有效性进行进一步审查。文件审查的最后结果应体现在审核报告中。
5.现场审核前的准备
在实施现场审核前，认证机构与受审核方都要分别做好准备工作。
（1）认证机构的准备
①认证机构负责人向审核部下达《项目审核任务书》。
②任命审核组组长组成审核组。
③将审核组成员名单通知受审核方，并提醒受审核方对所指派人员和专家是否持有异议。
④正式任命审核组，并发放适当的工作文件。
⑤认证机构指定相应业务范围的专职人员负责质量管理体系审核工作的专业管理。
⑥审核组长或由其组织有关人员对受审核方的质量手册等质量管理体系文件进行审查，了解受审核方建立的质量管理体系是否满足ISO9001标准的要求，并初步确定审核的范围和删减的合理性；对文件审查中发现的问题进行记录，通知受审核方在要求的期限内进行纠正。
⑦审核组长根据现场审核前的准备情况与受审核方商定是否需要进行初访。
⑧审核组长根据认证合同、文件审查和/或初访的结果制定审核计划，报认证机构授权人员批准，并将批准后的审核计划提交受审核方认可。
⑨审核组长对受审核方根据文件审查结果对有关文件的修改情况进行验证（此活动可在审核组进驻受审核方之后、现场审核之前进行）。
⑩实施现场审核前，审核组长应召开审核组会议，明确分工，熟悉受审核方的质量管理体系文件。
（2）受审核方的准备
①配合审核组的工作，准备好审核时所需的工作条件。
②对有关文件和记录进行清理，以便于审核过程中方便调阅。
6.实施现场审核
实施现场审核的主要目的是通过收集审核证据，评定受审核方的质量管理体系实施情况是否与质量管理体系文件的规定一致并有效运行，确定质量管理体系与审核准则（如质量管理体系标准）的符合程度，并做出审核结论。
实施现场审核的主要活动包括首次会议、现场审核、审核组内部交流会议、与受审核方沟通会议、末次会议和编制并提交不合格报告（如有不合格时）。
审核组长向认证机构提交审核报告，认证机构应及时地将审核报告提供给审核委托方和/或受审核方。
7.纠正措施的跟踪
现场审核过程中如发现不合格，受审核方应针对审核组提交的“不合格报告”中所列不合格项采取有效的纠正措施，防止不合格的再次发生，并向认证机构或审核组报告纠正措施的实施情况；认证机构或审核组对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证，并对纠正结果做出判断和记录，结束整个审核过程。跟踪过程应在正式实施现场审核后1个月内完成，对于严重不合格的跟踪过程应在正式实施现场审核后3个月内完成。对于性质极其轻微的一般不合格可在现场审核期间由受审核方立即完成整改，审核员及时进行纠正措施跟踪验证，如确已完成，应在不合格报告中注明。
8.审批与注册发证
①认证机构的审核部对审核报告和相关资料提出初审意见。
②认证机构的技术负责人提出审定意见后，提交技术委员会。
③技术委员会主任召开技术委员会，审定审核报告的公正性、客观性，做出审定结论。
④认证机构主任根据初审意见及审定结论审批报告，做出是否准予认证注册的决定。
自收到审核报告到做出是否准予认证注册的决定，一般不超过45日。
⑤认证机构及时地将审核结论以书面形式通知受审核方。
⑥认证机构向通过审核的受审核方颁发统一编号的印有认证机构标志和国家认可标志的质量管理体系认证证书，证书的有效期为3年；同时向获证方讲明认证标志和认证证书的使用原则。
认证证书的内容应包括受审核方名称和地址，批准的认证范围，证书的生效日期和有效期等。批准的认证范围包括：
①所依据的质量管理体系标准及质量管理体系认证的其他引用文件；②产品、过程或服务的类别；③适当时，提供产品所必需的法规要求、产品标准或其他引用文件。
认证证书最后还应注明“涉及本文书的范围和ISO9001要求的适用性问题，可通过向该组织咨询而得到进一步的澄清”。在现场审核结束以后至颁发认证证书前，如果受审核方的产品不符合规定要求（包括产品质量监督抽查结果和用户投诉等），在未经证实确已采取有效措施之前，暂不颁发认证证书。
认证机构对注册的获证方应在每年规定时间定期以公告的形式公布。获证方在规定范围内，允许使用质量管理体系认证标志，但不得用于产品上、包装物上或作为产品合格的说明。
9.监督审核与管理
在认证证书3年有效期内，认证机构负责对认证证书持有组织的质量管理体系进行监督审核与管理。首次监督审核一般在获证半年后进行，以后每年进行一次。审核组成员可以是原审核组成员，也可以另行选派。必要时，可进行不定期的监督审核，但一般每年不超过两次。
在认证证书有效期内进行的每次监督审核应覆盖获证方所申请的质量管理体系标准涉及的全部过程，但部门可以抽样。每次监督审核均应编制监督审核计划，并按计划实施审核，审核完成后，由审核组长出具监督审核报告，按审核报告的审定及审批程序进行审批。
监督审核应监察认证证书和标志是否按规定正确使用。如在获证方的广告、宣传材料中发现对认证制度的不正确宣传或证书、标志的误用，认证机构应采取适当的措施。
认证机构应要求获证方按要求向认证机构提供有关对其进行投诉和依据质量管理体系标准要求或其他引用文件要求的采取纠正措施的记录。
认证证书有效期届满时，根据获证方提交的重新认证的申请，认证机构将再次组织认证审核（复评）。
质量管理体系认证机构应对获准认证的组织在证书有效期内定期实施监督（证书到期，进行复评），以评价获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求。这是促使受审核方质量管理体系有效保持并持续改进的重要方法。
认证后监督包括监督审核与管理，对发现的问题应及时进行处置，并在特殊情况下组织复审。监督审核的程序与初次审核的程序一致。
（1）监督审核的目的
监督审核是对获证组织的质量管理体系的保持和持续改进情况进行检查评价的活动，主要目的如下。
①促使获证组织的质量管理体系持续满足审核准则的要求，保持提供满足要求的产品的能力。
②促使获证组织持续改进质量管理体系的有效性。
③使获证组织对认证证书的有效性和认证机构的公正性、权威性树立信心。
（2）监督审核的要求
①在认证证书的有效期内定期实施监督审核，其时间间隔不能超过1年。
②每次监督审核应派出正式的审核组，并按初次现场审核的程序进行审核，但人数一般为初次现场审核的1/3。特殊专业可适当增加。
③审核组不能由实习审核员单独组成，其中必须有熟悉审核方专业的人员。
④每次监督审核时可以对受审核方的质量管理体系过程或部门进行抽查，但证书有效期内必须覆盖全部过程和部门；同时，应复查初次审核或上次监督审核时的遗留问题。
⑤认证证书和标志的使用情况、内部质量审核、顾客投诉处理和内、外部信息反馈的产品质量状况是每次监督审核的必查项目。
⑥与初次审核相比，监督审核的要求不仅不应放松，反而应适度从严。有的认证机构规定，监督审核发现的问题未能在规定的期限内采取有效的纠正措施，应停止证书的有效期，或在发现上次审核中相同问题时应考虑不合格性质的“升级”。
（3）监督审核与管理中发现问题的处置
对监督审核与管理中所发现的问题，应依严重程度按以下3种处置方式进行处理。
①认证暂停。
出现下列情况之一的，认证机构可暂停持证组织使用认证证书和标志的资格。
持证组织未经认证机构批准，对获得认证的质量管理体系进行了更改，且该更改影响到质量管理体系的认证资格。
监督审核时发现持证组织的质量管理体系达不到规定要求，但严重程度尚不构成撤销认证资格。
持证组织对认证证书和标志的使用不符合认证机构的规定。
持证组织未按期交纳认证费用且经指出后未予纠正。
发现其他违反质量管理体系认证规则的情况。
②认证撤销。
出现下列情况之一的，认证机构可撤销持证组织使用认证证书和标志的资格，并收回其质量管理体系认证证书。
暂停质量管理体系认证资格的通知发出后，持证组织未按规定要求采取适当的纠正措施。
监督审核时发现持证组织的质量管理体系存在严重不符合规定要求的情况。
发现认证机构与持证组织之间签订的正式协议中特别规定的其他构成撤销认证资格的情况。
