（7）组织概况
其主要内容包括：
①组织名称、地址、通信方法；
②组织的隶属关系；
③组织的所有制性质；
④主要产品情况，包括产品的名称、系列、型号、执行的标准、质量情况和主要销售地区等；
⑤能提供的服务，如设计、修理、安装等；
⑥组织规模，如人员、面积、设备设施等；
⑦历史沿革，即本组织简要发展情况。
（8）组织的质量方针和质量目标（如需要）
（9）组织结构、职责和权限
可采用组织机构图和岗位职责与权限说明表示。
（10）质量管理体系要素描述
分章按组织确定的方法描述所选定的质量管理体系要素。
（11）质量手册阅读指南
此项适应于总公司、集团公司性质的质量手册，目的是方便查找手册中的有关内容。
（12）支持性文件附录
一般的支持性文件有：程序文件、技术标准、操作规程、规范和管理标准等。必要时把这些支持性的文件目录在手册中列出，以体现不同层次文件之间的相关性，给出其他层次文件的查询途径。
3.6.2质量手册的编写程序
1.成立编写班子
应挑选那些熟悉有关标准，熟悉组织生产、技术和管理工作实际，责任心强、文字好的人员组成一个编写班子。若组织缺乏相应的人员，也可以委托或吸收外部专家参与。
2.资料收集与分析
收集并评价组织现有的各种文件、资料、记录，列出存在问题清单。
3.进行质量活动分析
编写质量活动调查分析表，对组织目前开展的各种质量活动进行调查与分析，找出存在的问题。
4.质量手册设计
根据组织的实际情况确定适用要素的要求，编写支持性质量管理体系文件清单。
5.确定质量职责
根据组织必须开展的质量活动内容确定各级人员的质量职责。可用组织机构图和岗位职责说明表达。
6.确定质量手册的结构
7.质量手册内容的编写
根据质量手册结构所确定的章节与内容要求分配编写任务，按事先规定的格式对各项内容进行编写，形成手册的讨论稿。
8.讨论与修改，形成报批稿
组织有关人员对质量手册讨论稿的文字、内容、格式、职责、接口进行审查、讨论，并提出相应的修改、补充意见，由编写人员实施修改、补充，经管理者代表审定后形成报批稿。
9.最高管理者审查与批准
最高管理者根据管理者代表或手册编写负责人就手册的编写、协调情况及有关问题写出的审批报告进行审查，并给予批准。
3.6.3质量手册的内容
1.质量手册的重点内容
质量手册的重点内容应按质量管理体系的框架结构，就管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进的实施进行原则性描述。
（1）管理职责
①应突出最高管理者在质量管理体系的建立、保持、有效和高效运行以及持续改进中的领导、承诺和参与作用。
②质量管理方针的确定应与组织的总体经营目标相一致。具体表述应概括、精练，易于理解和沟通，在满足要求方面有持续改进的机会。
③质量目标应保持与质量方针一致。质量目标应包括产品要求（特性），并在相关的职能和各层次上可分解、可评价，以有助于全员的参与和对质量的承诺。
④各部门、各层次的相互关系和承诺应通过职责和权限加以规定。需要注意的是质量手册主要是反映组织管理层的职责和部门的职能，而不要把部门领导的职责和部门的职能混为一谈。
（2）资源管理
应明确各种质量活动对人员的能力要求，以及为满足不同能力需求应进行的教育和培训，并提出评价所提供培训的有效性的标准和方法。其他资源则应根据“人-机-环”链的依赖和制约关系，结合组织的产品实现提出具体控制要求。
（3）产品实现
应就组织为达到顾客规定的要求，或虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，以及与产品有关的法律法规要求，需要干什么、谁来干和原则上应怎么干进行描述。实现和评审这些要求是产品实现的核心。在产品实现过程中，要注意对源头的控制，即加强对设计和采购的控制。
（4）测量、分析和改进
应就监视和测量活动的内容、方法（包括统计技术）与途径进行规定，并就如何对所得到的数据进行分析，以便为组织的持续改进提供支持进行描述。
2.质量管理体系要素描述的格式和注意事项
（1）格式
描述质量管理体系要素一定要准确、全面和简要。其一般格式如下。
①目的：阐明实施本要素要求的目的。
②适用范围：阐明实施本要素要求适用的活动。
③职责和权限：阐明实施本要素过程中涉及的部门或人员的职责和权限。
④控制要点：阐明实施本要素要求的全部活动的原则和要求。
⑤相关的质量管理体系文件：列出实施本要素要求所需的各类文件。
⑥术语：需要时可编入。
（2）质量管理体系内容编写注意事项
①所有描述内容都应立足于组织的实际情况，既要满足相关标准要求，又要反映组织实际情况。
②要注意质量管理体系要素的相关性。质量管理体系要素是产品质量形成过程中质量职能的系统体现。由于质量在形成过程中，有一个产生、组合、物化和传递的集聚过程，因此，质量管理体系各要素之间，有着十分强烈的系统性、关联性、渗透性和因果关系。
③在编写的质量手册中，所有与质量有关的职责都要有部门承担，所涉及的各部门、各类人员的职责和权限应清楚并得到落实，做到职责的界定无漏项、无重复。
④有关接口处理原则在组织描述中应准确阐述，做到接口方法明确，可操作性好。
⑤质量手册编写应力求文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和活动顺序正确。
⑥为了便于管理，在质量手册的编辑和格式设计时，应适时考虑修改、改版和使用方便。
3.7程序文件的编写
3.7.1组织必须编写的程序文件
组织应编写多少程序文件是受组织的类型、规模、产品特点和过程的复杂程度等因素所影响。考虑到不同组织在管理上具有共性的特点，国际标准化组织在ISO9001∶2000标准中要求所有组织都必须编写、实施和保持以下6个程序文件。
为了使标准有更强的通用性，有利于不同类型、规模的组织，特别是小型组织、非制造业组织根据自己的实际情况贯彻标准要求，要求各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织都必须编写、实施和保持以下6个程序文件：
①文件控制（4.2.3）；
②记录控制（4.2.4）；
③内部审核（8.2.2）；
④不合格品控制（8.3）；
⑤纠正措施（8.5.2）；
⑥预防措施（8.5.3）。
从程序文件要求的内容上看，集中于“文件要求”（2个）及测量、分析和改进（4个）两类之中，体现了标准的通用思想。显然，组织所应编写的程序文件一般不只以上6个，而必须紧密结合自己的实际确定应编写的内容与数量。该有则有，不该有则不写，这样才能保证组织所编写的程序更为适应和有效。那种什么都要有个程序文件的做法显然会束缚组织的手脚。然而，不少组织因其质量管理水平不高，人员素质也比较低，往往是“越自由越不好办”、“越自由越不知怎么办”。因此，若只有以上6个程序文件，对大多数组织来说显然是不够的，所以组织应该根据自己的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用以及员工的能力等因素来决定哪些程序文件是必要的。
3.7.2程序文件的编写
1.程序文件的编写要求
程序文件的编写需要进行系统设计，以保证其具有系统性、完整性和层次性，相互协调并与质量手册相一致。
（1）程序文件的层次性
由于质量管理体系结构是多层次的，所以其程序文件客观上存在层次性。在设计程序文件时，首先应进行文件层次的设计。中小型组织的质量管理体系结构层次少而简单，程序文件一般只有一个层次，即按要素划分，每个要素只编写一个程序文件，将其要求的全部质量活动系统地规定下来。大中型组织因其质量管理体系结构层次多而复杂，程序文件一般至少有两个层次。
程序文件的层次有两个或两个以上时，第一层次的程序文件是按整个质量管理体系要素进行编写的简明程序文件，供组织的上层管理者使用，可能直接纳入质量手册或作为编写质量手册的基础；第二层次的程序文件是对第一层次的程序文件的展开，按细化了的质量管理体系要素进行编写，即一个质量管理体系要素包括多个程序文件。如必要，还可以对第二层次的程序文件作更进一步的展开与细化，形成第三层次的程序文件。如对采购要素，第二层次的程序文件可分为“供方的评价和选择程序”、“采购产品的验证程序”等；而对“采购产品的验证程序”还可进一步建立更细化的“外购元器件入厂检验程序”、“外购金属材料入厂检验程序”等。
在程序文件的层次设计过程中，除了要确定出每个要素的程序文件的层次和数量，还要注意相关要素的接口，保证同一要素的不同层次程序文件之间、不同要素的程序文件之间都能相互协调。
通过程序文件的层次设计，提出程序文件的层次和目录明细表，使其覆盖所有适用的质量管理体系要素和活动。
（2）程序文件内容的完整性
程序文件是有关人员实施质量活动的依据。其基本内容是阐明影响质量的管理、执行、验证或评审人员的职责、权限和相互关系，说明实施活动的方式、将采用的文件及所进行的控制。其详略程度要以满足对有关质量活动进行恰当而连续控制的需要为准。在编写时要注意可操作性，特别在编写细化的质量活动程序时，更要注意一步一步地列出开展此项活动的工作流程和细节。应做到：
①列出输入、转换、输出的内容，包括文件、物品、人员等，明确它们与其他活动的接口和协调措施；
②规定开展质量活动时在物资、人员、设备和环境等方面应具备的条件；
③明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁干（说明什么部门和岗位）、干什么、干到什么程度、达到什么要求、如何控制、形成什么记录和报告等；
④必要时，还应涉及可能出现的任何例外事项，规定可能发生质量问题的预防措施以及一旦发生质量问题应采取的纠正措施。
（3）程序文件的结构与格式要统一
不同组织的程序文件结构与格式可以不同，但一个组织的所有程序文件应规定统一的格式，以相同的结构和格式编写每一个程序文件，以方便使用和管理。
2.程序文件的内容与格式
（1）程序文件的外观
程序文件的外观主要是考虑文件的版面大小、表头、表尾的设计。表头应包括：组织的名称、文件编号、文件层次或级别、文件发布或实施日期、编写者、批准者及日期、页码等内容。表尾要列出修改记录，包括修改情况、修改者、修改日期、批准者、批准日期等。许多情况下，表尾内容直接列在表头中，不单独设计表尾。其次是当文件由多页构成时，可以每页有表头表尾，也可以只在第一页有表头，其他只注明文件编号、共几页、第几页。
（2）程序文件的内容
①文件的编号和标题。所有的程序文件都应按规定的编写规则进行编号，以便于识别与管理。标题应明确说明开展活动的内容及其特点，一般由管理对象和业务特性两部分组成。如产品防护控制程序，管理对象是“产品防护”，业务特性是“控制程序”。
②目的。简要说明为什么要开展这项活动，即说明程序所控制的活动及控制目的。
③适用范围。说明程序所涉及的有关部门和活动、相关人员、产品等，必要时应说明禁止事项。
④职责和权限。规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责和权限，规定与实施该项程序相关的部门或人员及其职责和权限。可用流程图或叙述性文字加以表述。
⑤活动描述。这是程序文件的主要内容，应一步一步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写程序。详略程度取决于活动的复杂性、采用的方法及员工完成活动所需的技术和培训水平。对活动和过程的描述，以下几方面应该被视为是适用的：
明确组织及其顾客和供方的需要；
用与规定过程和活动有关的文本和/或流程图形式描述过程；
确定要做什么，由谁或组织的哪个部门去做，要做的原因、时间、地点及如何去做；
描述过程控制和对识别出的活动的控制；
明确完成活动必需的资源（人、机、料、法、环）；
明确与需要的活动有关的相应文件；
明确过程的输入和输出；
明确要采取的措施；
说明可能的例外或特殊的情况，以及相应的控制措施等。
⑥术语。指本程序中涉及的并需要说明、定义或解释的术语。
⑦报告和记录表格格式。明确使用该程序时所产生的记录和报告的表格的形式，写明表格的名称和编号，表的样式，规定记录的保存期限。
⑧审批。程序文件应得到与本活动有关部门负责人的同意和接受，并为所有的与其作业有接口关系人员理解。程序文件应经审批，注明修订情况和有效期。
（3）程序文件的格式
3.程序文件的编写步骤
程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进一步展开落实。手册中的各质量管理体系要素是相应程序文件的原则性要求。因此编写程序文件必须以质量手册为依据，按照一定步骤来进行。
（1）确定职责，建立管理制度
①各职能部门的负责人负责本部门主管的质量活动程序文件的编写。
②跨部门的质量活动程序文件的编写由熟悉该项活动的某一管理部门负责。
③质量管理部门负责对程序文件的审核和接口工作的协调。
④标准化部门进行标准化审查。
