⑤建立完整的文件管理制度，明确程序文件的管理部门，规定其分发、存档的责任部门。
（2）对现行做法进行调查与分析
由于组织现行的各种标准、制度和规定等都有“程序”的性质，因此为保证编写出具有可操作性的程序文件，必须对组织现有的各种文件资料进行收集，并分析各种质量活动，找出缺陷与不足，通过修改与补充来加以规范。
①资料收集内容：
现有的质量管理和其他管理工作规定；
岗位职责；
质量手册（如有时）；
各类技术文件；
工作标准；
各种管理制度等。
②分析质量活动：
确定必须开展的质量活动，明确与质量活动相关的部门；
进行质量活动分析，找出不足，补充完善。
（3）起草程序文件
①进行人员培训。即对编写程序文件的人员进行有关质量管理体系文件编写知识的培训。
②拟制程序文件清单。即根据对现行做法的调查与分析结果，确定应新编写和应修订的文件，按照逻辑上独立的原则，列出程序文件名称（清单）。清单栏目包括：序号、文件编写、文件名称、对应要素编号、有效版本号等。
③制定“程序文件编写导则”。即选择适用于本组织的程序文件格式，并制定编写导则，以指导编写人员的工作。内容如下：
规定本组织程序文件的格式；
规定使用统一术语、名称、代码、缩略语等；
规定程序文件的编写规则；
规定程序文件的编写审批程序；
说明应注意的其他事项。
④制定编写计划。计划应就文件编号、文件名称、主要职能部门及负责人、文件起草者、初稿完成日期（初审）、讨论日期、修改日期、定稿日期、监督计划执行人等进行规定。
⑤起草程序文件。根据每一项质量活动的工作流程规定的编写格式进行起草。起草过程要注意做好接口分析、接口设计和接口协调等工作。确定分工界限、配合项目，明确接口处责任与权限，保证责任明确、分工合理、衔接自然、接口畅通。
⑥本部门的讨论和修正。各部门起草后，应在本部门组织讨论，修改不足，补充完善，为程序文件今后的有效贯彻打下基础。
⑦本部门负责人审查。各部门起草的程序文件在上报之前都应经本部门负责人审查和签字。
（4）程序文件的审查与批准
为了使各部门明确自己的职责，了解本部门与其他部门的工作接口，了解并确认开展质量活动的方式，应对程序文件进行审查。为了使程序文件成为组织内质量活动的法规，应对程序文件进行批准。
①对程序文件形式的审查，主要有以下几点：
是否符合统一的格式要求；
文件的编写是否符合规则要求，且做到唯一性；
文件中的拟制、审批、日期等栏目签名是否齐全；
文件修改标识是否明确，修改审批手续是否齐全。
②对程序文件内容的审查，主要有以下几点。
程序文件的覆盖面是否适当。即所列的程序文件清单是否覆盖所有的质量管理体系要素和有关的质量活动，其内容是否覆盖对质量活动的控制要求。
是否与其他质量管理体系文件协调一致。
是否适合于质量管理体系的运作。主要是各项活动所需的资源是否能得到保证，规定的要求在实际运作中是否都能做到，规定的质量活动方式是否适应现实等。
逻辑上是否完整。每个程序文件都涉及质量管理体系中一个逻辑上独立的部分，按逻辑顺序对质量活动进行描述，是否有始有终、形成闭环。
是否有良好的可操作性。
内容的适宜性。程序文件不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化；对需要保密的内容可在下一层次的文件中引用；对组织现有有效的其他管理性文件，在适当之处将其引入而不必重复描述，但应注意引用的文件需纳入受控文件范围。
③程序文件审查的时机和方式如下。
时机。在初稿完成后可进行初审，在投入正式运行前进行全面审查，在运行中也可适当安排审查，在体系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后也应安排全面审查。
方式。可以采用集体讨论的方式，也可以采用由选定的审查人员进行传阅方式。其中最重要的是程序所涉及的责任部门的负责人必须认真审查（会签），最后由管理者代表进行文件的终审。
④程序文件的批准。一般程序文件由管理者代表批准，涉及重大事项的程序文件也可由最高管理者批准。
3.7.3程序文件编写示例
以下程序文件示例，作为组织编写时参考。
示例1文件控制程序
1.目的
对与质量有关的管理性和技术性文件进行控制，确保文件的适用性，防止使用失效或作废的文件。
2.范围
本程序规定了与质量有关的文件的控制范围、编写和审批、标识和发放、更改和换版、日常管理以及外来、外发文件的控制要求和方法，并明确了相关部门和人员的职责。
3.职责
3.1文件管理部门的职责
3.1.1文件按其内容与类别实行分类管理。主管部门如下：
a.设计文件和资料由设计科主管；
b.工艺技术文件由工艺科主管；
c.质量管理和质量保证文件由质量科主管；
d.合同、采购文件由采购科主管；
e.国家标准、行业标准和公司标准由技术科归口管理；
f.顾客的要求、投诉及往来信函、文件、售后服务资料等由销售科主管。
3.1.2文件按其管理级别实行分级管理：
a.公司级文件由公司文档室负责管理；
b.科室和车间级文件由各科室、车间负责管理。
3.1.3文件的管理部门应确保文件的适用性、现行有效性，各有关场所都能得到相应文件的有效版本，防止使用失效或作废的文件。
3.2文件编写人员的职责
文件编写人员应对文件的标准（规范）符合性、现场适用性负责。为此应做到以下几点：
a.文件的目的明确，满足规定要求；
b.规定的职责和权限清楚；
c.措施和方法具体（可操作）；
d.接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾；
e.文字易懂，用词规范。
3.3文件审核批准人员的职责
a.审查核对文件内容是否与规定（要求标准、规范）相一致。
b.审查核对文件规定的职责是否明确和落实。
c.审查核对文件规定的措施和方法是否可行、适用。
d.审查核对工作环节之间接口关系是否明确和协调。
对于需要归档的文件，存档审查人员应按归档要求审查、审签：手续是否完备，是否符合归档要求，并划分保密级别。
3.4文件使用人员的职责
a.遵守文件规定，严格按文件要求运作。
b.只使用现行有效的版本，不使用失效或作废的文件。
c.按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。
4.工作内容和方法
4.1文件的控制范围
4.1.1需控制的文件和资料包括：
a.质量手册和质量计划；
b.质量管理体系程序文件；
c.详细的工作（作业）文件，包括管理性文件和技术性文件。如管理规定、管理标准、工作细则、产品图样、规范、工艺规程、作业指导书、检验和试验程序、操作程序、外来文件，以及为设计、采购、管理而收集的说明书、技术规范、参考资料、对比资料及生产、检验、经营数据（库）等。
4.1.2归档管理的外来文件包括：
a.工作中使用的国家标准、行业标准、地方标准和国际标准、外国标准以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件；
b.顾客提供的图样、技术要求等；
c.主要供货单位提交的使用维护说明书和图样资料（随机资料由专人现场开箱、提取文件和资料，并提交给技术科复印）；
d.作为工作依据的其他外来文件和资料。
4.1.3需进行控制的文件的形式包括：
a.以文字、图纸形式构成的文件；
b.以实物、照片、胶卷、软件、复制构成的文件和资料。
4.2文件的编写和审批
4.2.1按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批：
a.设计类文件由设计科负责组织编写、校对和审核，主管领导批准；
b.工艺技术类文件由技术科组织编写、校对，主管领导审核；
c.质量管理和质量保证类文件由质量科组织编写，经主管领导批准；
d.采购文件由采购科组织编写，经采购主管人员审核，公司主管领导批准；
e.本公司需制定的标准文件由技术科负责组织有关人员编写，按上级标准化管理规定审批；
f.凡公司质量管理体系需制定的文件的编写，须遵照质量科与技术科编写的并经批准的《质量管理体系文件编写规定》的格式和编写要求编写。
4.2.2按分级管理的原则对公司级科室（车间）级文件分别组织编写与审批。
4.2.3文件编写人员应遵守3.2条的规定，文件审批人员应遵守3.3条的规定。
4.3文件的标识和发放
4.3.1文件发布前必须经授权人审查批准。
4.3.2自编的文件应以编号进行标识。
4.3.3工作中使用的各种标准由技术科收集分类编号，必要时下发有关单位使用。
4.3.4工作中使用的各种资料和外来文件，由业务主管部门确认并加盖用途印章后下发使用。
4.3.5文件和资料的发放应填写《文件发放登记表》，由领取人签字（并注明日期）。
4.3.6文件的受控本应加盖“受控本”的红色印章，并标注分发号，对更改进行控制，以便追溯；非受控本只对发放进行登记，不负责更改控制。本公司工作现场不准使用非受控本。
4.3.7文件使用人应遵守3.4条的规定。
4.4文件的更改和换版
4.4.1文件需要更改时，由文件主管部门填写文件更改通知单，注明更改的原因，并经主管单位负责人审核，相关单位会签，主管领导批准。除非有专门指定，文件更改的审批应由该文件原审批部门进行。若指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的背景资料。
4.4.2文件更改批准后，由更改人员或档案管理人员实施更改，对所有已发出的文件均更改到位，注明更改标记和日期，并按文件发放登记表上的名单发放修改后的文件，同时收回作废的文件或页码。
4.4.3文件的正本应附有“文件更改记录表”，记载历次更改情况。
4.4.4文件更改换页时，应由文件管理员收回或销毁作废的页码。
4.4.5文件经过多次更改或大幅度修改时应进行换版。原版次文件作废，换发新版本。
4.4.6作废的文件由文件管理员按文件发放登记表中的记录逐件收回，作废文件加盖作废标识，销毁文件须由文件管理员填写“文件销毁申请单”经主管领导批准后统一销毁。
4.5文件的日常管理
4.5.1文件经编写审批后，原版文件交文件管理员填写“文件归档登记表”，进行归档并编目。
4.5.2需要领用文件时，应办理领用手续。
4.5.3文件破损严重、影响使用时，应由文件使用人到文件管理员处办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件的发放号仍沿用原文件分发号，文件管理员负责将破损的文件销毁并记录。
4.5.4文件丢失后，应办理申请补领手续，在领用申请表中做出说明，由文件管理员再补发文件，不得借用他人复印。
4.5.5复印文件应进行有效控制，给予编号、盖章、登记，现场不允许使用未加盖红色印章的复印件。
4.5.6需借阅文件时，可到文件管理部门办理借阅手续，原版文件不予外借，以防丢失或损毁。
4.5.7内部质量审核前，根据需要由文件管理员检查有关在用文件的有效性，核查有关持有者手中的文件，发现问题及时处理。
4.6外来文件的控制
4.6.1工作中直接引用的外来文件，由文件归口管理部门负责人批准后，各主管部门应列出外来文件清单。
4.6.2外来文件的发放参照自编文件的管理办法执行。
4.7外发文件的控制
需发到本公司以外的受控文件，由主管部门负责办理发放登记手续，对照自编文件的管理办法进行管理。
5.相关或支持性文件
本程序涉及的相关或支持性文件主要有：
a.有关技术文件和设计图样编号规范；
b.设计更改控制程序；
c.工艺文件更改控制程序；
d.质量管理体系文件编写规定。
6.记录、表格
实施本程序所产生的记录和所使用表格主要有：
a.文件发放登记表；
b.文件更改单；
c.文件更改登记表；
d.文件归档登记表；
e.文件销毁申请表；
f.文件借阅登记表（卡）。
示例2设计控制程序
1.目的
对设计过程进行控制，确保设计满足合同或顾客的要求，并使所设计的产品易于生产、验证与控制，具有竞争力，使本公司获得一定的经济效益。
2.范围
本程序规定了设计过程的控制要求，包括设计和开发的策划、组织和技术的接口、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改控制等，并明确了相应的职责。
本程序适应于新产品和改进、改型产品的设计和开发的全过程。
3.职责
3.1计划科
a.编写设计开发计划（包括人员和资源的配备要求）。
b.编写设计任务书。
c.开发与设计工作的组织和协调。
d.组织设计评审、确认或鉴定活动。
3.2综合管理科
a.对各科、车间所承担的工作进行检查并做好记录，向主管领导汇报。
b.提供设计工作必要的资源，使职能科室能正常开展工作。
3.3设计科
a.制定设计工作实施计划。
b.审签设计输出文件和设计更改文件。
c.完成设计评审、验证和确认的有关工作。
d.制作和管理设计输出文件、标准和规范资料。
3.4技术科
a.设计图样的工艺性审查会签。
