6.1质量审核总论
质量审核在国外也称为质量诊断，是组织进行质量认证的基础。
6.1.1质量审核的基本概念
质量审核是指为获得质量的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。质量审核一般用于（但不限于）对质量管理体系或其要素、过程、产品的审核，这些审核通常也称为“质量管理体系审核”、“过程质量审核”和“产品质量审核”。
6.1.2质量审核的特点
1.系统性
质量审核的系统性体现在质量审核是一种正式、有序的活动。“正式”是指质量审核要么是按合同要求进行的，要么是根据组织的管理者授权进行的。“有序”体现在质量审核是按有关标准（如ISO19011）规定的程序组织实施。
2.独立性
质量审核的独立性是指对审核证据的收集、分析、评价应是客观的、公正的，避免任何外来和审核员自身因素对审核公正性、客观性的影响。因此，质量审核应由与被审核的区域或活动无直接责任的人员进行。一般来讲，本部门的人不能审核本部门的工作，对于规模较小的组织，至少要做到自己不能审核自己的工作。
3.文件化
质量审核的文件化是指质量审核过程应有文件支持，应形成必要的文件与记录。内部质量审核活动至少要有审核程序、审核方案、审核计划、检查及检查记录、不合格报告、审核报告、纠正措施、跟踪验证报告等文件记录。
6.1.3质量审核的目的
质量审核的目的是评定受审核对象满足要求或准则的程度。审核准则是审核过程评价的依据，主要包括与审核对象有关的方针、政策、法规、程序、要求、作业指导书等。内部质量审核的主要依据是组织的质量管理体系文件及形成文件的质量方针、质量目标，以及与产品有关的法律、法规和规章等。
6.1.4质量审核的分类
1.按审核对象分
按质量审核对象的不同，质量审核通常分为质量管理体系审核、过程质量审核和产品质量审核。
2.按质量审核的执行主体分
按质量审核执行主体的不同分，质量审核可以分为内部质量审核和外部质量审核。
内部质量审核有时也称为第一方审核，是由组织自己或以组织的名义进行的。内部质量审核可用于管理评审和其他内部目的，也可作为组织自我合格声明的基础。
外部质量审核可进一步分为第二方和第三方审核。第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或其他人员以相关方的名义进行的。第三方审核是由外部独立的审核组织（如认证机构）进行的。
6.1.5内部质量审核和外部质量审核的比较
由于内部质量审核和外部质量审核的提出人不同，因此两者在审核的目的、准则、执行人等方面均有区别。
内部质量审核与外部质量审核虽然有区别，但作为质量审核它们又有相互联系的一面。
具体体现在：
①都必须具有客观性、系统性和独立性；
②都必须按规定的程序和要求进行；
③审核结果都应作为管理评审的输入；
④审核发现的不合格都必须由受审核的责任部门或组织采取纠正措施，对纠正措施都必须进行跟踪验证；
⑤审核的过程都必须形成必要的文件。
6.2质量管理体系审核
6.2.1质量管理体系审核概论
1.质量管理体系审核的定义
为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
①质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系的符合性、有效性。
②质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。
③质量管理体系审核的对象是质量管理体系的有关活动及其结果，质量管理体系是通过过程实施的，所以质量管理体系审核是对过程进行评价。
④对每一个过程的评价应提出4个基本的问题：
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
综合以上4个问题的答案，才能确定对质量管理体系评价的结果。
2.质量管理体系审核的特点
①被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。只有正规的质量管理体系才能对其进行正规的审核。
②质量管理体系审核应是正式的活动，即：“系统的、独立的、形成文件的过程。”审核必须遵照ISO19011标准规定进行，内部审核由组织的管理者授权，按内部审核程序进行；外部审核按照合同进行。审核员必须具备审核资格，且独立于被审核的领域，审核应形成文件（如审核方案、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等）。
③质量管理体系审核是一种抽样过程。受人员和时间的限制，审核只能采取抽样的方法来进行。抽样使审核结果存在不确定性，存在风险。
3.质量管理体系审核的类型
（1）分类
①按审核委托方（组织）分，可分为：第一方审核、第二方审核和第三方审核。
②按第三方认证审核时的审核方案序列分，可分为：初次审核、监督审核和复评。
③按第三方认证的领域分，可分为质量管理体系认证的体系审核和产品质量认证的体系审核等。
（2）第一方质量管理体系审核的目的和准则
①目的。
确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO9001标准的要求和组织确定的体系要求，以及是否有效地实施和保持。
作为独立的管理工具，评价质量管理体系的强项和弱项，促进体系和过程的持续改进。
为外部审核做准备。
②准则。
ISO9001标准。
质量管理体系文件。
有关的法律、法规。
质量计划、合同及其他。
（3）第二方质量管理体系审核的目的和准则
①目的。
签订合同前的评定（选择合格供方）。
签订合同后，对供方质量管理体系的检查和评价（控制供方），以确定供方能否持续、稳定地提供合格产品。
促进供方持续改进其质量管理体系。
②准则。
顾客的要求（合同签订前）。
合同（合同签订后）及要求。
供方的质量管理体系文件。
（4）第三方质量管理体系审核的目的和准则
①目的。
评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证或注册，或是否可以继续保持认证资格。
减少第二方审核，节约费用和时间。
促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。
②准则。
ISO9001标准。
受审核方的质量管理体系文件。
有关的法律、法规和产品标准。
其他。
6.2.2内部质量管理体系审核的阶段
6.2.3审核启动阶段的活动
启动阶段活动计划的制定及其实施由组织的管理者代表或内审管理部门负责，计划必须报管理者代表批准。
1.指定审核组长
管理者代表或内审归口管理部门应为审核组选择和指定一名审核组长。
（1）审核组长的职责
①协助内审管理部门确定审核范围。
②对质量管理体系文件进行必要的评审。
③策划审核活动，编制审核计划。
④与内审管理部门和受审核部门进行沟通。
⑤组织、指导审核组织工作，对审核的全过程进行控制和协调。
⑥组织确定审核结论。
⑦编制审核报告并向内审管理部门提交审核报告。
⑧按照受内审管理部门的委托，负责对不合格项的纠正措施进行跟踪验证，并提交跟踪验证结果报告。
（2）审核组长的条件
①经过内审员培训机构的培训并通过考试合格。
②有一定的质量管理体系建立、实施或审核经验。
③具有一定的组织能力。
④熟悉本组织的专业及技术特点。
⑤与被审核区域或活动没有直接责任关系，能被受审核部门接受。
2.确定审核目标、范围和审核准则
（1）审核目标
审核目标规定了一次审核要完成的任务，通常包括：
①评价和确定被审核的质量管理体系与审核准则的符合程度；
②评价和确定被审核的质量管理体系及体系的运行结果与适用的法律法规的符合程度；
③评价和确定被审核的质量管理体系运行的效果与预定的质量管理体系目标的符合程度；
④发现质量管理体系需要改进的环节。
审核目标一般由最高管理者或管理者代表确定，应通知审核组和受审核部门。
（2）审核范围
审核范围是指一次审核活动的内容和界限，即一次审核活动所涉及的组织、过程或活动、场所、产品。对受审核部门来讲，审核范围是其质量管理体系实施所涉及的内容。审核范围一般需要在审核计划、审核报告、组织对外宣传的资料中表述。审核范围由内审归口管理部门与审核组根据内审审核方案的规定及现场审核实施的情况共同确定。
（3）审核准则
审核准则是内审时评价质量管理体系运行符合性的依据，一般包括组织的方针、政策、标准、法律法规、质量管理体系文件、合同规定的要求等。审核准则由内审归口管理部门与审核组长按内审审核方案和内审管理程序的规定共同确定，经管理者代表批准。
3.确定审核的可行性
内审归口管理部门应根据本组织及各有关部门的情况，就以下因素确定审核的可行性：
①安排审核所需的充分与适宜的信息；
②受审核部门充分和适当的合作；
③充分与适宜的时间与资源。
4.组成审核组
根据审核的目标、范围、准则及预计的审核持续时间，审核组的独立性与公正性，审核组成员与被审核部门的协调关系确定审核组的规模和组成。
①审核组至少要有12名有过审核经验的内部审核员。
②审核组至少要有1名熟悉所需知识和技能的内部审核员或配备技术专家。
③初次参加审核的内部审核员不宜独立从事审核，必须在一名有过审核经验的内部审核员的指导下进行审核。
④受审核部门可以合理提出更改内部审核员的要求。
5.与受审核部门建立初步接触
为达到与受审核部门的代表建立沟通渠道，确认审核的可行性，向受审核部门提供时间安排的建议和审核组成员的信息，向受审核部门要求获得有关的文件及记录，最终决定审核安排等目的，内审审核方案管理人员或审核组长应通过正式或非正式的方式与受审核部门建立初步接触。
6.2.4文件评审
文件评审贯穿于质量管理体系审核的全过程，包括建立和批准文件化体系前的文件初审以及现场审核时对体系文件的继续评审活动。
1.评审的依据
ISO9001标准与适用的法律法规要求及其他有关要求。
2.评审的文件
包括质量管理体系文件（手册和程序文件一般不要评审），有关记录及以往的内部和外部审核的记录和审核报告。
3.评审的时间与目的
评审通常在实施现场审核之前进行。主要目的包括：
①查证质量管理体系文件与审核准则的符合性；②查证体系文件之间的适宜性与协调性；③了解受审核部门体系运行的情况与现状，确定现场审核的可行性与重点。
4.评审的方法与内容
文件评审可以由审核组长负责统一评审，也可以由内审员分工负责评审。主要评审的内容有：
①以往的内审不合格项报告、审核报告；
②上次管理评审的报告；
③与产品实物质量有关的产品检验记录；
④顾客反馈的信息；
⑤现场使用的操作性文件的协调性与适宜性，以及文件的控制情况。
评审中发现的问题可以开列不合格项报告，也可以在末次会议或审核报告中提出改进意见。
6.2.5现场审核的准备
1.编制现场审核计划
（1）编制目的
编制现场审核计划可以使内审管理部门、受审核部门、审核组就审核事项达成一致性意见，为审核路线、日程作好安排。
（2）审核计划的编制、审核、批准、确认与控制
计划一般由审核组长在现场审核前一周编制完成，内审归口管理部门或管理者代表负责审核批准，并通知受审核部门场所的人员予以确认。审核计划不能随意更改，要更改应按规定程序进行审批和确认，并与有关各方进行沟通，达成一致意见。
（3）计划的主要内容
①审核目标。
②审核准则与依据文件。
③审核范围。
④现场审核活动的日程及地点。
⑤现场审核的日期，包括审核过程的会议时间。
⑥审核组成员。
⑦审核跟踪验证活动的安排。
（4）审核的方式及方法
应结合审核的具体目标和组织的具体情况选择审核方式。常用的方式及方法有以下几种。
①按部门审核的方法。内审是采取集中审核的方式进行，且被审核组织的部门较多，在制定审核计划时常采用这种方法。这种方法的优点是：效率高。到一个部门可以同时将与之有关的过程都查到，最后将调查到的审核证据集中起来汇总分析，得出结果，不必反复去一个部门审核。缺点是：要审核的问题较分散。如果策划得不好容易遗漏有关过程，如果集中汇总分析判断得不好可能影响审核的结果。
②按过程审核的方法。这种方法是按照体系的运作过程进行审核安排。其优点是：目标清晰，便于评价。缺点是：一个部门涉及多个过程，往往要重复接受审核，审核的效率低。此方法主要适用于被审核组织的部门较少的情况，或一次审核过程较少的情况，也适用于滚动式审核。
③顺向追踪的方法。此方法是按照体系运行的过程进行审核。从合同签订查到产品销售及售后的服务，或从内审的审核方案查到审核结果的跟踪验证。其优点是：可以系统地了解体系的过程。缺点是：一般耗时较长。此方法特别适用于查证文件控制过程。
