4.产品质量审核与质量管理体系审核的区别
质量管理体系审核一般不直接涉及对产品水平的评价和发现产品的薄弱环节。对于如何改进产品，只能通过产品质量审核来实现。
产品质量审核通常是针对批量产品进行，通过对产品质量的审核，分析产品质量变化趋势，找出产品质量的薄弱环节或不良项，及时采取纠正、预防措施改进产品，并寻求适当的质量水平和质量成本。
5.产品质量审核的时机
（1）一般产品的质量审核时机
对于批量生产或工艺简单的产品质量审核。
对产品进行质量审核时，可在市场取得产品样品，查其适用性和规格的符合性，也可紧接着工厂（车间）的检验和试验之后进行。考虑到审核效果和经济性原则，产品质量审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。通常情况下，一般制造业往往在产品检验合格入库后，在入库的合格品中抽取样品进行全性能的实验和结构检查分析，进行产品质量审核。如许多制造业通常在检验合格入库的产品中抽取产品样品，进行的全性能的型式试验，并按判定准则对其进行判定评价活动就是一种产品质量审核活动。从审核更全面考虑，对经搬运、销售发送到顾客手中的产品也可开展审核。
（2）特殊产品的质量审核时机
对于大型工程或大型复杂产品（如发电设备，航空、航天产品，大型中央空调设备、桥梁、大坝等）的质量审核，就不能只在产品装运或完工后进行。由于许多分组件和部件是封装在最终产品中，因此也可将这些分组件和部件当作最终产品进行审核。一般可选用以下时机进行审核：
①关键元器件、外购件和关键零、组件在交付或出厂之前；
②单机产品出厂之后；
③分系统试验之后；
④产品总装测试验收之后；
⑤顾客使用过程中。
对于单件或极小批量的产品，由于成本较高，审核时机和做法可以适当灵活。
6.3.2产品质量审核的步骤
1.审核的程序
产品质量审核的程序可参照质量管理体系审核程序进行，此处着重针对其中与产品质量审核有关的内容进行介绍。
（1）审核的管理
组织应制订产品质量审核的程序与方案，内容包括：
①制定审核需要的文件记录表格；
②规定产品质量审核的职责；
③规定产品质量审核的程序；
④规定产品质量审核的范围、频次；
⑤规定产品质量审核的准则；
⑥规定产品质量审核人员的资格与能力要求。
（2）审核提出
①根据年度审核的策划安排编制年度产品审核方案。
②产品质量审核的提出时机往往要受产品实现的进度和交付期影响。
③审核一般由最高管理者和管理者代表授权，或是组织中产品质量审核归口管理部门的委托（后者经过组织管理者的批准）。
（3）审核准备
①首先要选择具有相应知识和专业技能的审核员组成审核组，必要时可聘请有关的设计、工艺专家。
②收集或编制产品不良项分级评定指导书。
③审核组编制审核计划和检查表。
（4）审核实施
①召开首次会议。首次会议只邀请与产品质量审核直接有关的人员参加，会议主要内容是宣布产品质量审核计划和检查表。这样的会议一般不超过15分钟。
②现场实施检查。
检查产品的测试条件。对用作测试产品的仪器和设备校准情况进行检查，对测试的环境进行核查，保证审核测试的环境与条件。
对产品进行抽样检测。由审核员独立随机完成产品抽样。
按规定进行产品检测。根据组织和产品的具体情况，产品检测可以由指定的实验室的检验员进行，可以由审核员自己进行，也可以在审核员在场情况下，由受审核部门的检验（试验）人员进行。
审查产品质量。主要工作有：首先根据产品标准或规范审查产品质量的符合性，包括产品外观和包装质量；其次是调阅该产品最终检验记录，并与这次审核检查结果进行比较；第三是抽查产品的关键件、重要件和外购、外协件的质量情况。
分析与判断。整理和分析检查、测试记录，计算不良项加权分和总分，并通过综合分析对被审核产品的质量水平做出客观判断。
召开末次会议。末次会议的主要内容有：报告不合格情况，对产品质量状况进行综合分析，协商完成纠正措施的时间。
（5）编写审核报告
产品质量审核报告一般应包括下列内容：
①审核的目的；
②产品的范围，注明产品质量审核所依据文件（图样、技术规范）的编号；
③审核准则；
④审核的日期；
⑤审核员；
⑥审核结果与结论；
⑦改进的机会与建议；
⑧奖惩建议；
⑨产品不良项严重性分级指导书及抽样方案的选择；
⑩产品不良项分级参考表和加权分的确定；
（6）审核的跟踪处理
跟踪的重点是致命不良项和严重不良项。内容包括：
①审核组要向责任部门发出质量问题通知单，促进责任部门查明原因，采取措施；
②责任部门制定并实施纠正措施；
③审核组负责跟踪验证纠正措施。
2.产品不良项分级
为提高产品质量审核的效能和对产品质量综合评价的准确性，必须对产品的不良项进行分级，因为不同产品不良项对产品质量的影响程度差别很大。
（1）产品不良项分类的依据
应根据不良项对产品质量的影响程度来划分。主要考虑的因素包括：
①对产品的功能特性的影响；
②对市场和企业信誉的影响；
③对组织效益和成本的影响；等等。
（2）产品不良项的分级方法
国际上通用的产品不良项分级方法是将不良项分为4级：
①A级：致命不良项；
②B级：严重不良项；
③C级：一般不良项；
④D级：轻微不良项。
为了定量地判断出不同的不良项对产品质量水平的影响程度，应对不同的不良项赋予不同的加权分值。一般采用“100、50、10、1”4个加权分，也可采用其他分值方法。
具体采用哪种分值更好，可以根据组织的具体情况决定。
组织应根据不同类型的产品编制不良项严重性分级指导书。
3.样本容量的确定
每次审核时，内部审核员必须根据生产批量、产品质量的稳定性和复杂性以及以往产品质量审核的结果确定样本容量。产品质量审核一般把样本大小定在312个，也可以用以下两个经验公式进行确定。
（1）对于大批量生产的产品
设N为每日产量，那么日抽样量为
n＝0.008N＋2
（2）对于一般批量的产品
设N为每月产量，那么每月的抽样量为
n＝K2N
其中K为系数，可以参照产品质量的一致性和复杂性进行确定。
4.产品质量水平的分析方法
确定产品质量水平是质量审核的重要目的之一。为确保确定结果确实可信，必须按照一定的科学步骤进行。具体可采用以下步骤进行。
（1）根据检查结果和对不良项分级的判断填写产品质量审核检查表
（2）计算产品质量水平LQ
产品质量水平通常是利用产品不良项加权值之和与审核产品样本数之比进行计算，即LQ＝（100Ai＋50Bi＋10Ci＋Di）÷n
其中Ai、Bi、Ci、Di表示被审核产品中发现的A、B、C、D级不良项的总数，n为被审核的产品数。LQ的值越小，表明产品质量水平越高。
（3）求质量指数I
质量指数是某次审核所得到的质量水平与标准质量水平之间的比值，即I＝LQ/LS
其中LQ表示被审核产品的质量水平；LS表示预计的标准质量水平，通常是根据顾客的期望或一个组织以往某些批产品统计的单位产品平均不良项数确定的。
由于不同组织、不同的产品确定的LS值可能是不同的，故不同组织、不同产品的I值没有可比性。I只能表示某一组织的某一产品在某一阶段的质量水平。
（4）计算标准偏差δQL
在大批量连续生产的条件下，通过对产品进行连续审核，并应用下式计算标准偏差：
δQL＝1002Ai＋502Bi＋102Ci＋Din
其中符号含义同前。
由于标准偏差是衡量某次产品质量审核的不良项值的离散程度的指标，因此δQL越小表示质量水平越好。
有了LQ、I及δQL这3个值，就可以对本次被审核的产品的质量状况进行分析评价。
5.绘制质量水平趋势图
利用各次审核结果计算出的产品质量水平值，按时间顺序绘制质量水平趋势图，通过对趋势图的分析，就能及时发现异常。
产品质量审核程序案例
红旗电器公司产品质量审核程序
1.目的
制定本文件的目的是为了解决、掌握产品质量动态和发现不满足顾客需求的问题，以便及时采取纠正措施，控制产品成本，保证产品满足顾客要求。
2.适用范围
本文件适用于空调器系统的产品质量审核，包括成品、半成品、零部件。
2.1术语
零部件审核：对外协厂生产的零部件外观尺寸等方面的质量审核。
半成品审核：对总装前加工、生产的工序零部件进行尺寸、外观等方面的质量审核。
产品质量审核：对包装入库后的产品（或关键零部件）随机抽样，进行产品性能、外观和包装等方面的质量审核。
3.职责分工
品管部：负责组建产品质量审核小组并组织实施。
各车间：负责对审核出现的问题进行整改。
审核小组由品管部长、综合办主任组成。每月月末的一次审核增加开发部长、事业部长参加。新产品审核时要求负责开发本型号的经理参加。
4.程序说明
4.1产品质量年度与月度审核计划的制定
4.1.1每年的年初根据年度生产计划编制年度产品审核计划。
4.1.2每月根据年度审核计划做出月审核计划，并根据实际生产计划进行调整。
4.1.3要求每周进行一次（选其中一条生产线）审核，可根据生产情况动态调整。
4.2产品质量审核操作标准
现场抽样每次1台/件（成品/零部件），按“产品质量审核检查表”规定的项目逐项审核。
4.3产品质量审核发现问题点的处理
4.3.1对审核中发现的问题按质量不良项等级填写审核表。
4.3.2对有不良项产品，应填写“审核整改通知单”，要求填写详细。
4.3.3对审核出的不良品按常规返修程序返修。
4.4产品质量水平的计算方法及等级标准
4.4.1按LQ＝（100Ai＋50Bi＋10Ci＋Di）÷n计算产品质量水平并记录。
4.4.2不良项等级按Q/HＫTＪ09201－2000划分，对于未注明的按后果等效评分。分4级：A级＝100，B级＝50，C级＝10，D级＝1。（A-致命、B-严重、C-轻微、D-一般）。
4.4.3LQ12即为重大问题，应立即向总工程师报告，并采取整改措施。
4.4.4同一台被审核产品出现A级不良项或2处以上B级不良项，应冻结待发品并采取紧急补救措施。
4.5审核整改通知单的下发
按时将整改通知单下发到责任部门，并监控整改情况。
4.6产品质量审核问题点的整改
各责任部门查明原因、落实责任，找出解决措施，在规定时间内完成整改并反馈到品管部。
4.7产品质量审核问题点整改效果评价
品管部以最终效果为准，对整改效果进行跟踪验证评价。如无效，再次下达整改单，并对责任部门负责人教育直至处罚。
4.8产品质量审核问题价值兑现标准
按照价值手册相关规定对责任人进行激励，并通知人力资源部执行到人。
4.9产品质量审核月总结
每月月度对当月审核情况进行总结，编写月度审核报告。
5.附录
各类产品及零部件检查表（略）。
6.4过程质量审核与工序质量审核
6.4.1过程质量审核
1.过程质量审核的含义
所谓过程质量审核就是通过对过程的检查、分析，评价过程质量控制的正确性、有效性的活动。为了更好地理解过程质量审核的含义，现做以下说明：
①过程质量是指产品形成的各个阶段、各个环节的输入经过过程活动达到的增值效果；
②过程质量审核的对象包括质量管理体系的所有过程，可以是一个大过程，也可以是一个大过程中的子过程；
③如果审核对象是某一具体工序，常称为工序质量审核。
2.过程质量审核的应用
①过程质量审核常与质量管理体系审核或产品质量审核结合进行。
②过程审核的技术性较强，应由具备资格和能力、特别是对业务工作较熟悉并经授权的内审员进行。
③在过程质量审核中，评价方式是以实测过程参数为基础，但也可以结合观察、面谈和文件审查进行。
3.过程质量审核的时机
过程质量审核的时机一般选择在该过程结束后立即进行，也可在过程进行中进行。
4.质量管理体系审核、产品质量审核和过程质量审核三者之间的关系
①三者是相互联系、相互制约又相互促进，只是侧重不同。
②质量管理体系审核、产品质量审核可进一步分为第一方、第二方和第三方审核，而过程质量审核一般只适用于第一方审核。
③对内部审核而言，三者可以根据具体情况相互结合进行。
④三者的目的都是对审核中发现的问题及时采取纠正措施，促进质量管理体系的不断完善和实物质量的不断提高。
6.4.2工序质量审核
1.工序质量审核的内容
①通过检查工序控制计划的实施情况和效果，评价其正确性与指导作用，明确是否需要采取纠正措施和改进措施。
②通过检测工序在制品的质量特性，并与所审核工序的工艺规范对比，检查工序能力是否达到要求。
③检查影响工序质量的主要因素是否处于规定的控制界限内。
